Taduzol 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas

Land: Lettland

Språk: lettiska

Källa: Zāļu valsts aģentūra

Aktiva substanser:

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

Tillgänglig från:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC-kod:

G04CA52

INN (International namn):

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

Dos:

0,5 mg/0,4 mg

Läkemedelsform:

Kapsula, cietā

Receptbelagda typ:

Pr.

Tillverkad av:

Laboratorios Leon Farma S.A., Spain

Produktsammanfattning:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Bemyndigande status:

05-SEP-24

Bipacksedel

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TADUZOL 0,5 MG/0,4 MG CIETĀS KAPSULAS
_dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Taduzol un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Taduzol lietošanas
3.
Kā lietot Taduzol
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Taduzol
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TADUZOL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TADUZOL LIETO, LAI ĀRSTĒTU VĪRIEŠUS AR PALIELINĀTU
PRIEKŠDZIEDZERI (_labdabīgu priekšdziedzera hiperplāziju_)
– ar vēzi nesaistītu priekšdziedzera augšanu, ko izraisa hormona
dihidrotestosterona pārprodukcija.
Taduzol ir divu dažādu zāļu, ko sauc par dutasterīdu un
tamsulosīnu, kombinācija. Dutasterīds pieder pie
zāļu grupas, ko sauc par _5-alfa reduktāzes inhibitoriem_, un
tamsulosīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
_alfa blokatoriem_.
Priekšdziedzerim palielinoties, tas var izraisīt urinācijas
traucējumus, piemēram, var rasties grūtības urinēt
vai nepieciešamība urinēt biežāk. Tas var būt arī iemesls tam,
ka urīna strūkla var kļūt lēnāka un vājāka. Ja
priekšdziedzera palielināšanās netiek ārstēta, pastāv risks, ka
urīna strūkla tiks pilnībā bloķēta (_akūta urīna _
_aizture_). Šādā gadījumā ir nepieciešama neatliekama
medicīniska iejaukšanās. Dažos gadījumos ir
nepieciešama operācija, la

Produktens egenskaper

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Taduzol 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (_dutasteridum_) un 0,4
mg tamsulosīna hidrohlorīda (_tamsulosini _
_hydrochloridum_) (atbilst 0,367 mg tamsulosīna).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katras kapsulas sastāvā ir sojas lecitīns un propilēnglikols.
Šīs zāles satur 299,46 mg propilēnglikola katrā cietajā
kapsulā, kas atbilst 4,27 mg/kg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Taduzol ir iegarenas, cietas želatīna kapsulas, kuru izmērs ir
apmēram 21,4 mm x 7,4 mm, ar brūnu korpusu
un oranžu vāciņu, uz kura ar melnu tinti uzdrukāts C001.
Katra cietā kapsula satur tamsulosīna hidrohlorīda modificētas
darbības peletes un vienu dutasterīda mīksto
želatīna kapsulu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidēji smagu vai smagu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH)
simptomu ārstēšana.
Akūtas urīna retences (AUR) un ķirurģiskas iejaukšanās riska
mazināšana pacientiem ar vidēji smagiem vai
smagiem LPH simptomiem.
Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas
pētītas klīniskajos pētījumos, lūdzu, skatīt
5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie (arī gados vecāki pacienti)_
Ieteicamā Taduzol deva ir viena kapsula (0,5 mg/ 0,4 mg) vienreiz
dienā.
Kad nepieciešams, Taduzol var izmantot jau esošās vienlaicīgi
lietota dutasterīda un tamsulosīna
hidrohlorīda terapijas aizstāšanai, lai vienkāršotu ārstēšanu.
1
SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020
Klīniski pamatotos gadījumos var apsvērt tiešu pāreju no
dutasterīda vai tamsulosīna hidrohlorīda
monoterapijas uz Taduzol.
_Nieru darbības traucējumi_
Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda-tamsulosīna
farmakokinētiku nav pētīta. Pacientiem ar
nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav paredzēta
(skatīt 4.4. un 5