Tadim 1 miljon IE Pulver till lösning för nebulisator

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

kolistimetatnatrium

Tillgänglig från:

Orifarm AB

ATC-kod:

J01XB01

INN (International namn):

colistimethate

Dos:

1 miljon IE

Läkemedelsform:

Pulver till lösning för nebulisator

Sammansättning:

kolistimetatnatrium 1 miljoner IE Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Kolistin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 30 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2013-09-18

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TADIM
®
1 MILJON INTERNATIONELLA ENHETER (IE)
PULVER TILL LÖSNING FÖR NEBULISATOR
kolistimetatnatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tadim är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tadim
3.
Hur du använder Tadim
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tadim ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TADIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tadim innehåller den aktiva substansen kolistimetatnatrium och ges
som inhalation för att behandla
kroniska infektioner i luftvägarna hos patienter med cystisk fibros.
Tadim används när dessa
infektioner orsakas av specifika bakterier som kallas
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Detta är en mycket vanlig bakterie som någon gång i livet påverkar
lungorna hos nästan alla patienter
med cystisk fibros. Om inte infektionen kontrolleras ordentligt kommer
den att fortsätta skada
lungorna och orsaka ytterligare problem.
För att använda Tadim ska pulvret i injektionsflaskan lösas i
lämplig spädningslösning, steril
saltlösning eller sterilt vatten och andas in (inhaleras) i lungorna
med hjälp av lämplig inhalator, så att
mer antibiotika kan verka mot bakterierna som orsakar infektionen.
Kolistimetatnatrium som finns i Tadim kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller
annan hälsovå

Produktens egenskaper

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tadim, 1 million International Units (IU) Powder for Nebuliser
Solution
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vial contains 1 million International Units (IU) which is
approximately equivalent to 80 mg of
colistimethate sodium.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Powder for nebuliser solution. The powder is white to off-white.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Tadim is indicated for the management in adult and paediatric of
chronic pulmonary infections due to
_Pseudomonas aeruginosa _
in patients with cystic fibrosis (see section 5.1).
Consideration should be given to official guidance on the appropriate
use of antibacterial agents.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
It is recommended that colistimethate sodium (CMS) should be
administered under the supervision
of physicians with appropriate experience in its use.
Posology
The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition
and clinical response.
Recommended dose range:
_Administration via inhalation_
_Adults, adolescents and children ≥ 2 years _
1-2 MIU two to three times per day (max 6 MIU/day)
_Children < 2 years _
0.5-1 MIU twice daily (max 2 MIU/ day)
Relevant clinical guidance on treatment regimens, including duration
of treatment, periodicity and
co-administration of other antibacterial agents should be adhered to.
_Older people_
Dose adjustment is not considered necessary
_Renal impairment_
Dose adjustment is not considered necessary; however, caution is
advised in patients with renal
impairment (see sections 4.4 and 5.2).
_Hepatic impairment_
Dose adjustment is not considered necessary
_Method of administration_
Tadim for nebulisation is reconstituted with a diluent solution and
administered by nebulisation using
a suitable nebuliser.
Drug delivery characteristics from
_in vitro_
studies with different nebuliser systems are detailed
below;
Nebuliser system
Respironics I-neb
AAD with 0.3mL
(grey) medication
chamber
Pari eflow rapid
Pari LC Sprint