TachoSil

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

human fibrinogen, human trombin

Tillgänglig från:

Corza Medical GmbH

ATC-kod:

B02BC30

INN (International namn):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeutisk grupp:

antihemoragika

Terapiområde:

Hemostase, kirurgisk

Terapeutiska indikationer:

TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 25

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2004-06-08

Bipacksedel

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TACHOSIL MATRIKS TIL VEVSLIM
humant fibrinogen/humant trombin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva TachoSil er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker TachoSil
3.
Hvordan du bruker TachoSil
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer TachoSil
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TACHOSIL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Hvordan virker TachoSil?
Den gule siden av matriksen inneholder de aktive virkestoffene
fibrinogen og trombin. Den
GULE
siden
av matriksen er derfor den
AKTIVE SIDEN
. Når den aktive siden kommer i kontakt med væsker (som
blod, lymfe eller saltvannsoppløsning) aktiveres fibrinogenet og
trombinet og danner et fibrinnettverk.
Dette betyr at TachoSil holdes tett til såroverflaten, blodet
koagulerer (lokal hemostase) og såret
lukker seg. I kroppen løser TachoSil seg opp og forsvinner helt.
Hva brukes TachoSil mot?
TachoSil kan brukes som støttebehandling under operasjoner for å
stanse lokale blødninger
(hemostase) og til å lukke sår i indre organer hos voksne og barn
fra 1 måneds alder.
TachoSil kan også brukes hos voksne ved nevrokirurgi, til lukking av
ytre hjernehinne for å forebygge
lekkasje av hjerne- og ryggmargsvæske (cerebrospinalvæske) etter
operasjonen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TACHOSIL
BRUK IKKE TACHOSIL
-
dersom du er allergisk overfor humant fibrinogen, humant trombin eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
TachoSil er kun til lokal bruk og skal ikke

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TachoSil matriks til vevslim
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TachoSil inneholder per cm
2
:
Humant fibrinogen 5,5 mg
Humant trombin 2,0 IE
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Matriks til vevslim.
TachoSil er en gråhvit matriks til vevslim. Den aktive siden av
matriksen er overtrukket med
fibrinogen og trombin og er farget gul.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
TachoSil er indisert hos voksne og barn fra 1 måneds alder som
støttebehandling ved kirurgiske
inngrep for å bedre hemostase, fremme vevsforsegling og for
suturstøtte ved karkirurgi der
standardteknikker ikke er tilstrekkelige.
TachoSil er indisert hos voksne til støttende lukking av dura mater
for å forebygge postoperativ
cerebrospinal lekkasje etter nevrokirurgi (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
TachoSil skal bare brukes av erfarne kirurger.
Dosering
Antall TachoSil som anvendes bør alltid være i samsvar med det
underliggende kliniske behov hos den
aktuelle pasient. Antall TachoSil som benyttes er relatert til
størrelsen på sårflaten.
Antall TachoSil som benyttes må vurderes individuelt av den
behandlende kirurg. I kliniske studier har
valg av doser vanligvis variert mellom 1-3 enheter (9,5 cm x 4,8 cm).
Anvendelse av opptil 10 enheter
har vært rapportert. For mindre sårflater, f.eks. ved
kikkhullskirurgi, anbefales matrikser av mindre
størrelse (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller den
ferdigrullede matriksen (av en matriks på
4,8 cm x 4,8 cm).
Administrasjonsmåte
Kun til bruk på skadet område. Skal ikke brukes intravaskulært.
3
Se pkt. 6.6 for mer detaljerte opplysninger.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
TachoSil må ikke gis intravaskulært.
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og
batchnummer til det administrerte
legemidlet protokollføres.
K