SYVAYESKY-2 LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

VIRUS ENFERMEDAD DE AUJESZKY, VIVO ATENUADO, CEPA BARTHA K61 GE-

Tillgänglig från:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

ATC-kod:

QI09AD01

INN (International namn):

VIRUS aujeszky's DISEASE, LIVE ATTENUATED, BARTHA STRAIN K61 GE-

Läkemedelsform:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sammansättning:

Administreringssätt:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enheter i paketet:

Caja con 1 vial de 10 dosis de liofilizado y 1 vial de 20 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 50 dosis de liofilizado y 1 vial

Receptbelagda typ:

con receta

Terapeutisk grupp:

Cerdos de engorde; Lechones; Cerdos reproductores

Terapiområde:

Vacuna contra el virus de la enfermedad de Aujeszkys

Produktsammanfattning:

Indicaciones especie Todas: ; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas en lactación; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Granuloma en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Cerdos de engorde Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Lechones Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Cerdos reproductores Carne 0 Días

Bemyndigande status:

Autorizado, 580253 Autorizado, 580254 Autorizado, 580255 Autorizado, 580256 Autorizado, 580257 Autorizado, 580258 Autorizado, 58

Tillstånd datum:

2014-12-04

Bipacksedel

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

PROSPECTO 

SYVAYESKY-2 
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable 

1. 
NOMBRE O RAZÓN  SOCIAL  Y  DOMICILIO O SEDE  SOCIAL  DEL TITULAR  DE  LA 
AUTORIZACIÓN  DE  COMERCIALIZACIÓN  Y  DEL  FABRICANTE  RESPONSABLE 
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES 

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 
LABORATORIOS SYVA, S.A.U. 
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 
24010 LEÓN 

FABRICANTE QUE LIBERA EL LOTE 
LABORATORIOS SYVA, S.A.U. 
Parque Tecnológico de León 
Av. Portugal s/n parcelas M15- M16 
24009 LEÓN 

2. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 
SYVAYESKY-2 
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.  

3. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) 
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) 
Por dosis (2 ml): 

LIOFILIZADO:  

SUSTANCIA ACTIVA: 
Virus de la enfermedad de Aujeszky*, vivo atenuado, cepa Bartha K61 gE
-

≥ 10
6
DICC
50
** 

* producido en cultivo celular 
** DICC
50
: Dosis infectiva 50 % en cultivo celular 

DISOLVENTE: 

ADYUVANTE: 
Parafina líquida ligera 
0,80 ml 
Montanide 888 
0,070 ml 
Simulsol 5100 
0,070 ml 

4. 
INDICACIÓN(ES) DE USO 
Para la inmunización activa del ganado porcino frente a la enfermedad de Aujeszky para 
prevenir la infección.  
Inicio de la inmunidad a las 3 semanas de la vacunación. 
La gE- (glicoproteína E negativa) característica del virus de la vacuna hace que se pueda 
distinguir los anticuerpos inducidos por la vacunación con esta vacuna y los inducidos por una 
infección del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky. Por lo tanto, el medicamento es 

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOC

Produktens egenskaper

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SYVAYESKY-2
2.-
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis (2 ml):
LIOFILIZADO:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la enfermedad de Aujeszky*, vivo atenuado cepa Bartha K61 gE-
≥10
6
DICC
50
**
* producido en cultivo celular
** DICC
50
: Dosis infectiva 50 en cultivo celular
DISOLVENTE:
ADYUVANTE:
Parafina líquida ligera
0,80 ml
Montanide 888
0,070 ml
Simulsol 5100
0,070 ml.
Para lista completa de excipientes, véase sección 6.1.
3.-
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
4.-
DATOS CLÍNICOS
4.1.- ESPECIES DE DESTINO
Porcino (lechones, cerdos de cebo, reproductores)
4.2.- INDICACIONES DE USO, PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa del ganado porcino frente a la enfermedad
de Aujeszky para pre-
venir la infección.
Inicio de la inmunidad: a las 3 semanas de la vacunación
La gE- (glicoproteína E negativa) característica del virus de la
vacuna hace que se pueda dis-
tinguir los anticuerpos inducidos por la vacunación con esta vacuna y
los inducidos por una
infección del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky. Por lo
tanto, el medicamento es
adecuado para su uso en programas de erradicación frente al virus de
campo de la enfermedad
de Aujeszky en cerdos, en base a la presencia o ausencia de
anticuerpos frente al antígeno gE
de este virus.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.3.- CONTRAINDICACIONES
No procede
4.4.- ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No procede
4.5.- PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Únicamente se vacunarán animales sanos.
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO A
LOS ANIMALES