Synacthen

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Tetracosactidhexaacetat

Tillgänglig från:

Alfasigma S.p.A. (8172373)

ATC-kod:

H01AA02

INN (International namn):

Tetracosactid hexaacetat

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

Tetracosactidhexaacetat (05155) 0,28 Milligramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2003-12-05

Bipacksedel

Synacthen PIL_DE
02.2021
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SYNACTHEN
250 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG
TETRACOSACTIDHEXAACETAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Synacthen
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen
beachten?
3.
Wie ist Synacthen
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Synacthen
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SYNACTHEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Synacthen ist ein künstlich hergestelltes Molekül
mit ähnlicher Wirkung wie das
natürliche Hypophysenvorderlappenhormon ACTH.
Synacthen wird angewendet:
_DIAGNOSTISCH_
bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde.
Im Gegensatz zu Synacthen Depot 1 mg kann Synacthen als Injektion in
den Muskel (
_i.m._
) und in die
Vene (
_i.v._
) verabreicht werden.
_THERAPEUTISCH_
bei West-Syndrom anstelle von Synacthen Depot 1 mg, wenn die
_i.v._
Gabe einer
_i.m._
Injektion vorzuziehen ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SYNACTHEN BEACHTEN?
SYNACTHEN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Tetracosactid und/oder ACTH oder einen der
in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
bei akuten zentralbedingten Störungen psychischer Funktionen
(Psychosen);
-
bei Inf

Produktens egenskaper

Synacthen SmPC_DE
02.2021
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Synacthen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle à 1 ml Injektionslösung enthält 280 Mikrogramm
Tetracosactidhexaacetat, entsprechend
250 Mikrogramm Tetracosactid = 25 I.E. ACTH
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare farblose Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
DIAGNOSTISCH
bei Verdacht auf eine Unterfunktion der Nebennierenrinde.
Im Gegensatz zu
_Synacthen Depot 1 mg_
kann Synacthen Injektionslösung _i.m._
und
_i.v._
appliziert
werden.
THERAPEUTISCH
beim West-Syndrom anstelle von
_Synacthen Depot 1 mg_
, wenn die
_i.v._
Gabe einer
_i.m._
Injektion vorzuziehen ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DIAGNOSTISCH_
bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde.
_Synacthen-Kurztest _
Die Konzentration von Cortisol im Plasma wird unmittelbar vor und
exakt 30 Minuten nach einer
_i.m._
oder
_i.v._
Injektion von 1 ml Synacthen Injektionslösung
(entsprechend 250 Mikrogramm
Tetracosactid) gemessen.
_Beurteilung _
Wenn das Plasmacortisol um mindestens 200 nmol/l (70 µg/l) ansteigt,
d. h. wenn der Wert
30 Minuten nach der Injektion 500 nmol/l (180 µg/l) übersteigt, darf
die Nebennierenrinden-Funktion
als normal angesehen werden. Sämtliche Plasmaproben müssen bis zur
Bestimmung des Plasma-
Cortisol-Spiegels im Kühlschrank aufbewahrt werden.
_Synacthen-Infusionstest _
Bei unklarem Ergebnis des Kurztestes und zur Bestimmung der
Reservekapazität der
Nebennierenrinde ist der Infusionstest angezeigt. Über einen Zeitraum
von 4 bis 8 Stunden wird
insgesamt 1 ml Synacthen intravenös infundiert; dabei wird die
Entwicklung der
Hydroxykortikosteroide im Plasma gemessen.
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Zudem werden möglicherweise die 17-Hydroxykortikosteroide und die
17-Ketosteroide im
24-Stunden-Urin bestimmt.
_THERAPEUTISCH_
:
Synacthen Injektionslösung kann anstelle