Symbicort mite Turbuhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation Inhalationspulver

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

budesonid; formoterolfumaratdihydrat

Tillgänglig från:

Orifarm AB

ATC-kod:

R03AK07

INN (International namn):

budesonide; formoterol

Dos:

80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation

Läkemedelsform:

Inhalationspulver

Sammansättning:

formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrog Aktiv substans; budesonid 80 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Formoterol och budesonid

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Inhalator, 120 doser; Inhalator, 360 (3x120) doser

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2007-05-09

Bipacksedel

_ _
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SYMBICORT
® MITE TURBUHALER
®
, 80 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM/INHALATION, INHALATIONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Symbicort mite Turbuhaler är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Symbicort mite Turbuhaler
3.
Hur du använder Symbicort mite Turbuhaler
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Symbicort mite Turbuhaler ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SYMBICORT MITE TURBUHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Symbicort mite Turbuhaler är en inhalator som används för att
behandla astma hos vuxna, ungdomar
och barn från 6 års ålder. Den innehåller två olika läkemedel:
budesonid och
formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas
”kortikosteroider”. Det verkar genom att
minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna.

Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
”långverkande beta
2
-
adrenoreceptor agonister” eller ”luftrörsvidgare”. Det verkar
genom att få musklerna i dina
luftvägar att slappna av, vilket hjälper dig att andas lättare.
Detta läkemedel är inte lämpligt för patienter med svår astma.
Det kan förskrivas vid astma på två
olika sätt.
a) Vissa personer får två astmainhalatorer förskrivna: Symbicort
mite Turbuhaler och en separat
anfallskuperare.
�

Produktens egenskaper

1
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Symbicort mite Turbuhaler, 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation,
inhalation powder.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains:
budesonide 80 micrograms/inhalation
and formoterol fumarate dihydrate 4.5 micrograms/inhalation.
Each metered dose contains: budesonide 100 micrograms/inhalation and
formoterol fumarate dihydrate
6 micrograms/inhalation.
Excipient with known effect
Lactose monohydrate 810 micrograms per delivered dose.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Inhalation powder.
White powder.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Symbicort mite Turbuhaler is indicated in adults, adolescents, and
children aged 6 years and older.
Symbicort is indicated in the regular treatment of asthma where use of
a combination (inhaled corticosteroid
and long-acting β
2
adrenoceptor agonist) is appropriate:
-
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and
“as needed” inhaled short-acting β
2
adrenoceptor agonists.
or
-
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids
and long-acting β
2
adrenoceptor
agonists.
NOTE:
Symbicort mite (80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation) is not
appropriate in patients with severe
asthma.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Route of administration: For inhalation use
Posology
Symbicort is not intended for the initial management of asthma.
The dosage of the components of Symbicort is individual and should be
adjusted to the severity of the
disease. This should be considered not only when treatment with
combination products is initiated but also
when the maintenance dose is adjusted. If an individual patient should
require a combination of doses other
than those available in the combination inhaler, appropriate doses of
β
2
adrenoceptor agonists and/or
corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
3
The dose should be titrated