Symbicort mite Turbuhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation Inhalationspulver

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-05-2021

Aktiva substanser:
budesonid; formoterolfumaratdihydrat
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
R03AK07
INN (International namn):
budesonide; formoterol
Dos:
80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation
Läkemedelsform:
Inhalationspulver
Sammansättning:
budesonid 80 mikrog Aktiv substans; formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Formoterol och budesonid
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Inhalator, 120 doser; Inhalator, 360 (3x120) doser
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
22594
Tillstånd datum:
2005-11-17

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

04-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

25-02-2013

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Symbicort

®

mite Turbuhaler

®

, 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation, inhalationspulver

budesonid/formoterolfumaratdihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Symbicort mite Turbuhaler är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Symbicort mite Turbuhaler

Hur du använder Symbicort mite Turbuhaler

Eventuella biverkningar

Hur Symbicort mite Turbuhaler ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Symbicort mite Turbuhaler är och vad det används för

Symbicort mite Turbuhaler är en inhalator som används för att behandla astma hos vuxna, ungdomar

och barn från 6 års ålder. Den innehåller två olika läkemedel: budesonid och

formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas ”kortikosteroider”. Det verkar genom att

minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna.

Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas ”långverkande

beta

adrenoreceptor agonister” eller ”luftrörsvidgare”. Det verkar genom att få musklerna i

dina luftvägar att slappna av, vilket hjälper dig att andas lättare.

Detta läkemedel är inte lämpligt för patienter med svår astma. Det kan förskrivas vid astma på två

olika sätt.

a) Vissa personer får två astmainhalatorer förskrivna: Symbicort mite Turbuhaler och en separat

anfallskuperare.

De använder Symbicort mite Turbuhaler varje dag, vilket hjälper till att förhindra uppkomsten

av astmasymtom.

De använder sin anfallskuperare när de får astmasymtom för att göra det lättare att andas igen.

b) Vissa personer får Symbicort mite Turbuhaler förskrivet som sin enda astmainhalator.

De använder Symbicort mite Turbuhaler varje dag, vilket hjälper till att förhindra uppkomsten

av astmasymtom.

De använder även Symbicort mite Turbuhaler när de behöver extra doser för att behandla

astmasymtom och göra det lättare att andas igen. De behöver inte en separat inhalator för detta.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Symbicort mite Turbuhaler

Använd inte Symbicort mite Turbuhaler

om du är allergisk mot budesonid, formoterol ,eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6), i detta fall laktos (som innehåller små mängder mjölkprotein).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Symbicort mite Turbuhaler om:

Du har diabetes.

Du har en lunginfektion.

Du har högt blodtryck eller om du någonsin har haft hjärtproblem (inkluderande ojämn

hjärtrytm, väldigt snabb puls, förträngning i artärerna eller hjärtsvikt).

Du har problem med sköldkörteln eller med binjurarna.

Du har låga halter kalium i blodet.

Du har svåra leverproblem.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Andra läkemedel och Symbicort mite Turbuhaler

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Framför allt bör du tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande

läkemedel:

Betablockerare (såsom atenolol eller propranolol mot högt blodtryck), inklusive ögondroppar

(såsom timolol mot grön starr).

Läkemedel mot snabb eller oregelbunden hjärtrytm (såsom kinidin).

Läkemedel som digoxin som ofta används mot hjärtsvikt.

Vätskedrivande läkemedel (såsom furosemid). Dessa används mot högt blodtryck.

Steroider som tas via munnen (såsom prednisolon).

Xantiner (såsom teofyllin eller aminofyllin). Dessa används ofta för att behandla astma.

Andra luftrörsvidgande läkemedel (såsom salbutamol).

Tricykliska antidepressiva läkemedel (såsom amitriptylin) och det antidepressiva medlet

nefazodon.

Fentiaziner (såsom klorpromazin och proklorperazin).

Läkemedel som kallas ”HIV-proteashämmare” (såsom ritonavir) mot HIV-infektion.

Läkemedel mot infektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klaritromycin och telitromycin).

Läkemedel mot Parkinsons sjukdom (såsom levodopa).

Läkemedel mot sköldkörtelproblem (såsom levotyroxin).

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, skall du tala med läkare eller

apotekspersonal innan du börjar använda Symbicort mite Turbuhaler.

Om du kommer behöva narkos i samband med en operation eller ett tandingrepp, skall du berätta detta

för din läkare eller apotekspersonal.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller planerar graviditet, rådfråga läkare innan du använder Symbicort mite

Turbuhaler – använd inte Symbicort mite Turbuhaler om inte din läkare råder dig till detta.

Om du blir gravid under tiden du använder Symbicort mite Turbuhaler, skall du inte sluta

använda Symbicort mite Turbuhaler men omedelbart kontakta din läkare.

Om du ammar, rådfråga din läkare innan du använder Symbicort mite Turbuhaler.

Körförmåga och användning av maskiner

Symbicort mite Turbuhaler har ingen eller försumbar effekt på din förmåga att köra bil eller använda

redskap eller maskiner.

Du är själv

ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt i bipacksedeln. Läs därför all information i denna

bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Symbicort mite Turbuhaler innehåller laktos

Symbicort mite Turbuhaler innehåller laktos som är en sockerart. Om du inte tål vissa sockerarter bör

du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. Mängden laktos i det här läkemedlet

orsakar normalt inte problem hos personer som är laktosintoleranta.

Hjälpämnet laktos innehåller små mängder mjölkprotein vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

3.

Hur du använder Symbicort mite Turbuhaler

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Det är viktigt att använda Symbicort mite Turbuhaler varje dag, även om du just då inte har

några symtom på astma.

Din läkare kommer att kontrollera dina astmasymtom regelbundet.

Om du har tagit steroidtabletter mot astma eller KOL kommer doktorn att minska antalet tabletter du

ska ta när du börjat ta Symbicort mite Turbuhaler. Om du har tagit steroidtabletter under lång tid kan

läkaren vilja ta blodprover då och då. När du minskar på antalet tabletter kan du må allmänt sämre

även om dina symtom från bröstet förbättras. Du kan få symtom som nästäppa eller snuva, svaghet,

led- eller muskelsmärtor eller få utslag (eksem). Om något av symtomen blir besvärligt eller om du får

symtom som huvudvärk, trötthet, illamående eller kräkningar, kontakta genast din läkare. Du kan

behöva byta medicinering om du får symtom på allergi eller ledinflammation (artrit). Kontakta

läkaren om du är orolig för att fortsätta att använda Symbicort mite Turbuhaler.

Din läkare kan överväga att lägga till steroidtabletter till din vanliga behandling under stressiga

perioder (till exempel om du har en luftvägsinfektion eller före en operation).

Viktig information om dina astmasymtom

Om du känner att du blir andfådd eller får pipande andning under tiden som du använder Symbicort

mite Turbuhaler bör du fortsätta att använda Symbicort mite Turbuhaler, men uppsöka läkare så snart

som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling.

Kontakta omedelbart läkare om:

Din andning försämras eller om du ofta vaknar upp på natten med astma.

Du börjar känna tryck över bröstkorgen på morgonen eller om trycket över bröstet varar längre

än vanligt.

Dessa tecken kan tyda på att din astma inte kontrolleras tillräckligt och du kan omedelbart behöva

annan eller ytterligare behandling.

Astma

Symbicort mite Turbuhaler kan förskrivas mot astma på två olika sätt. Mängden Symbicort mite

Turbuhaler som ska användas och när den ska användas beror på hur preparatet har förskrivits till dig.

Om du har fått Symbicort mite Turbuhaler och en separat anfallskuperare förskrivna, läs avsnittet

som heter ”a) Att använda Symbicort mite Turbuhaler och en separat anfallskuperare”.

Om du har fått Symbicort mite Turbuhaler förskrivet som din enda inhalator, läs avsnittet som

heter ”b) Att använda Symbicort mite Turbuhaler som din enda astmainhalator”.

a) Att använda Symbicort mite Turbuhaler och en separat anfallskuperare

Använd

din Symbicort mite Turbuhaler varje dag.

Detta hjälper till att förebygga uppkomsten av

astmasymtom.

Vuxna (18 år och äldre)

Vanlig dos är 1 eller 2 inhalationer, två gånger om dagen.

Din läkare kan öka detta till 4 inhalationer, två gånger om dagen.

Om symtomen kontrolleras väl kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång om dagen.

Ungdomar (12 till 17 år)

Vanlig dos är 1 eller 2 inhalationer, två gånger om dagen.

Om symtomen kontrolleras väl kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång om dagen.

Barn (6 till 11 år)

Vanlig dos är 2 inhalationer, två gånger om dagen.

Symbicort mite Turbuhaler rekommenderas inte till barn under 6 år.

Din läkare (eller astmasköterska) kommer att hjälpa dig att hantera din astma. De kommer att anpassa

dosen av läkemedlet till den lägsta dos som behövs för att kontrollera astman. Justera inte dosen utan

att tala med läkare (eller astmasköterska) först.

Använd din separata anfallskuperare för att behandla astmasymtom när de uppträder.

Ha alltid med dig din anfallskuperare så du kan använda den när du behöver. Använd inte Symbicort

mite Turbuhaler för att behandla dina astmaanfall – använd din anfallskuperare.

b) Att använda Symbicort mite Turbuhaler som din enda astmainhalator.

Använd endast Symbicort mite Turbuhaler på det här sättet om din läkare sagt att du ska göra det och

endast om du är 12 år eller äldre.

Använd din Symbicort mite Turbuhaler varje dag

. Detta hjälper till att förebygga uppkomsten av

astmasymtom. Du kan ta:

1 inhalation på morgonen

och

1 inhalation på kvällen

eller

2 inhalationer på morgonen

eller

2 inhalationer på kvällen.

Använd även Symbicort mite Turbuhaler som en anfallskuperare för att behandla

astmasymtom när de uppträder.

Om du får astmasymtom, inhalera 1 gång och vänta i några minuter.

Om du inte känner dig bättre, inhalera igen.

Ta inte fler än 6 inhalationer vid ett och samma tillfälle.

Ha alltid din Symbicort mite Turbuhaler inhalator med dig så att du kan använda den när du behöver.

En total daglig dos om fler än 8 inhalationer behövs normalt inte. Din läkare kan dock säga åt dig att

ta upp till 12 inhalationer per dag under en begränsad period.

Om du regelbundet behöver 8 inhalationer eller fler under en dag, besök din läkare eller

sjuksköterska, de kan behöva förändra din behandling.

Använd inte fler än totalt 12 inhalationer under ett dygn.

Om du tränar och får astmasymtom, använd Symbicort mite Turbuhaler enligt beskrivningen här.

Använd däremot inte Symbicort mite Turbuhaler precis före träning för att förhindra att astmasymtom

uppträder.

Att förbereda din nya Symbicort mite Turbuhaler inhalator

Innan du använder din

nya

Symbicort mite Turbuhaler inhalator

för första gången

, behöver du

förbereda den för användning så här:

Skruva av skyddshylsan och lyft av den. Du kan höra ett rasslande ljud.

Håll din Symbicort mite Turbuhaler inhalator upprätt med det röda vredet nedåt.

Vrid det röda vredet åt ena hållet så långt det går. Vrid det sedan åt andra hållet så långt det går

(det spelar ingen roll åt vilket håll du vrider först). Du bör höra ett klickande ljud.

Det spelar

ingen roll om klicket kommer på den första eller andra vridningen.

Upprepa detta igen, vrid det röda vredet i båda riktningarna.

Din Symbicort mite Turbuhaler inhalator är nu laddad och färdig att användas.

Hur man inhalerar

Varje gång du behöver göra en inhalation, följ instruktionerna nedan.

Skruva av skyddshylsan och lyft av den. Du kan höra ett rasslande ljud.

Håll din Symbicort mite Turbuhaler inhalator upprätt

med det röda vredet nedåt.

Håll inte

i munstycket när du laddar din Symbicort mite Turbuhaler inhalator. För att mata fram

en dos, vrid det röda vredet åt ena hållet så långt det går.

Vrid det sedan åt andra hållet så långt det går (det spelar ingen roll åt vilket håll du vrider

först). Du bör höra ett klickande ljud. Det spelar ingen roll om klicket kommer på den första

eller andra vridningen. Din Symbicort mite Turbuhaler inhalator är nu laddad och färdig att

använda. Ladda endast din Symbicort mite Turbuhaler inhalator när du behöver använda den.

Håll Symbicort mite Turbuhaler inhalatorn borta från munnen. Andas ut lugnt (så mycket som

känns bekvämt). Andas inte ut genom din Symbicort mite Turbuhaler inhalator.

Placera försiktigt munstycket mellan tänderna. Slut läpparna. Andas in genom munnen så djupt

och kraftigt som du kan. Tugga eller bit inte på munstycket.

Ta bort Symbicort mite

Turbuhaler inhalatorn från munnen. Andas sedan ut försiktigt.

Mängden läkemedel som inhaleras är väldigt liten. Detta betyder att du kanske inte känner

någon smak av det efter inhalationen. Om du har följt instruktionerna kan du ändå vara säker på

att du har inhalerat dosen och att läkemedlet nu finns i dina lungor.

Om du ska ta ytterligare en dos, upprepa steg 2 till 6.

Sätt tillbaka skyddshylsan ordentligt efter användningen.

Skölj munnen med vatten efter dina dagliga morgon- och/eller kvällsdoser, och spotta ut

vattnet.

Försök inte att ta bort eller att vrida på munstycket. Det sitter fast på din Symbicort mite Turbuhaler

inhalator och får inte tas bort. Använd inte din Symbicort mite Turbuhaler inhalator om den har blivit

skadad eller om munstycket har lossnat från din Symbicort mite Turbuhaler inhalator.

Liksom med andra inhalatorer bör vårdgivarna säkerställa att barn som ordinerats Symbicort mite

Turbuhaler använder rätt inhalationsteknik, såsom beskrivs ovan.

Rengöring av din Symbicort mite Turbuhaler inhalator

Torka utsidan av munstycket med en torr trasa en gång i veckan. Använd inte vatten eller andra

vätskor.

När är det dags att börja använda en ny inhalator?

Dosindikatorn talar om hur många doser (inhalationer) du har kvar i din Symbicort mite

Turbuhaler inhalator, vilket är 120 doser från början när den är fulladdad.

Dosindikatorn är markerad i intervaller om 10 doser. Den visar alltså inte varje dos.

När du ser en röd markering vid kanten av indikatorfönstret finns det ungefär 20 doser kvar.

Vid de sista 10 doserna kommer dosindikatorns bakgrund att bli röd. När ”0” med röd bakgrund

visas i mitten av indikatorfönstret måste du börja på en ny Symbicort mite Turbuhaler inhalator.

Observera:

Vredet kommer fortfarande att ”klicka” när man vrider på det även när din Symbicort mite

Turbuhaler inhalator är slut.

Ljudet du hör när du skakar på din Symbicort mite Turbuhaler inhalator kommer från ett

torkmedel och inte från läkemedlet. Därför kan ljudet inte tala om för dig hur mycket läkemedel

som finns kvar i din Symbicort mite Turbuhaler inhalator.

Om du av misstag laddar din Symbicort mite Turbuhaler inhalator mer än en gång innan du tar

din dos, kommer du fortfarande att få endast en dos. Dosindikatorn kommer dock att registrera

alla laddade doser.

Om du använt för stor mängd av Symbicort mite Turbuhaler

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Det är viktigt att du tar dosen såsom det står på etiketten på förpackningen eller såsom din läkare

informerat dig om. Överskrid inte dosen utan att kontakta läkare.

De vanligaste symtomen som kan uppstå om du använt för stor mängd Symbicort mite Turbuhaler är

darrningar, huvudvärk och snabb hjärtrytm.

Om du har glömt att använda Symbicort mite Turbuhaler

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det däremot snart är dags för

nästa dos, hoppa över den glömda dosen.

inte

dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om något av följande händer, sluta använda Symbicort mite Turbuhaler och kontakta

omedelbart läkare:

Svullnad av ansiktet, framför allt runt munnen (tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att

svälja) eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) och/eller en

plötslig svimningskänsla. Detta kan betyda att du fått en allergisk reaktion. Detta är sällsynt, det

händer färre än 1 av 1000 användare.

Plötslig, akut pipande andning eller andnöd efter inhalation av läkemedlet.

Om något av dessa

symtom uppträder sluta genast att använda Symbicort mite Turbuhaler inhalator och

använd din anfallskuperare. Kontakta omedelbart läkare eftersom du kan behöva ändra

din behandling.

Detta är mycket sällsynt, det förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare.

Övriga möjliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Hjärtklappning (du känner dina hjärtslag), darrningar eller skakningar. Om dessa effekter

uppstår är de vanligen milda och försvinner i takt med att du fortsätter att använda Symbicort

mite Turbuhaler.

Svampinfektion i munnen. Det är mindre troligt att det här uppstår om du sköljer din mun med

vatten efter att du använt din inhalator.

Lite ont i halsen, hosta och hes röst.

Huvudvärk.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Känsla av rastlöshet, nervositet eller upprördhet.

Störd sömn.

Yrsel.

Illamående.

Snabb hjärtrytm.

Blåmärken på huden.

Muskelkramper.

Dimsyn.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Utslag, klåda.

Kramp i luftrören (sammandragning av musklerna i luftvägarna, vilket orsakar pipande

andning). Om den pipande andningen uppstår plötsligt efter användning av Symbicort mite

Turbuhaler ska du sluta använda Symbicort mite Turbuhaler och omedelbart kontakta läkare.

Låga halter kalium i blodet.

Ojämn hjärtrytm.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Depression.

Beteendeförändringar, framför allt hos barn.

Bröstsmärta eller tryck över bröstet (kärlkramp).

En ökad mängd socker (glukos) i blodet.

Smakförändringar, såsom en obehaglig smak i munnen.

Förändringar av blodtrycket.

Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen,

framför allt om du använder höga doser under en lång tid. Effekterna inkluderar:

Förändringar i benmineraltätheten (uttunning av skelettet).

Grå starr (grumling av ögats lins).

Grön starr (ökat tryck i ögat).

En dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar.

En effekt på binjurarna (en liten körtel som sitter bredvid njuren).

Sannolikheten för att dessa effekter ska inträffa är mycket mindre för inhalerade kortikosteroider än

för kortisontabletter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Symbicort mite Turbuhaler ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten på inhalatorn efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat. Varje inhalerad dos innehåller

80 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (som innehåller mjölkproteiner).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Symbicort mite Turbuhaler är en inhalator som innehåller läkemedel. Färgen på inhalationspulvret är

vit. Varje inhalator innehåller 120 doser och är vitfärgad med ett rött vred. Vredet är försett med

punktskrift med talet 6 för identifiering, för att skilja sig från andra inhalations produkter från

AstraZeneca.

Parallellimportör

Paranova Läkemedel AB, Solna

Ompackare

Paranova Pack B.V., Lelystad, Nederländerna

Tillverkare

AstraZenecakoncernen

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-05-07

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen