Land: Belgien
Språk: franska
Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Budésonide, micronisé 160 µg/dose; Fumarate de formotérol dihydraté 4,5 µg/dose
AstraZeneca SA-NV
R03AK07
Budesonide; Formoterol Fumarate Dihydrate
160 µg/dose - 4,5 µg/dose
Suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Budésonide 160 µg/dose; Fumarate de formotérol Dihydraté 4.5 µg/dose
Voie inhalée
Formoterol and Budesonide
CTI code: 494151-01 - Taille de l'emballage: 120 doses - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05000456015530 - Code CNK: 3483831 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2016-03-24
1 NOTICE 2 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SYMBICORT 160 MICROGRAMMES/4,5 MICROGRAMMES/INHALATION, SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISÉ budésonide/fumarate de formotérol dihydraté VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Symbicort et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Symbicort 3. Comment utiliser Symbicort 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Symbicort 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE SYMBICORT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Symbicort est un inhalateur qui est utilisé pour traiter les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive chez les adultes de 18 ans et plus. La BPCO est une maladie de longue durée des voies respiratoires dans les poumons, qui est souvent causée par la cigarette. Il contient deux médicaments différents : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté. - Le budésonide fait partie d’un groupe de médicaments appelés « corticostéroïdes ». Il diminue et prévient le gonflement et l’inflammation de vos poumons. - Le fumarate de formotérol dihydraté fait partie d’un groupe de médicaments appelés « agonistes bêta 2 - adrénergiques à longue durée d’action » ou « bronchodilatateurs ». Il relaxe les muscles da Läs hela dokumentet
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 - 2 - 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SYMBICORT 160 microgrammes/4,5 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose délivrée (sortant de l’aérosol) contient 160 microgrammes/inhalation de budésonide et 4,5 microgrammes/inhalation de fumarate de formotérol dihydraté. Cela correspond à une dose mesurée de 200 microgrammes/inhalation de budésonide et de 6 microgrammes/inhalation de fumarate de formotérol dihydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour inhalation en flacon pressurisé. Suspension blanche dans une cartouche en aluminium placée dans un aérosol rouge avec un couvercle gris. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES BRONCHO-PNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE ( BPCO) SYMBICORT est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus, pour le traitement symptomatique des patients présentant une BPCO avec un volume expiratoire maximal à la première seconde (FEV 1 ) < à 70% de la valeur normale prédite (après utilisation d’un bronchodilatateur) et avec un antécédent d’exacerbations en dépit d’un traitement régulier par bronchodilatateurs (voir aussi rubrique 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Voie d’administration : voie inhalée. BPCO _Dose recommandée_ _:_ _Adultes_ : 2 inhalations deux fois par jour. INFORMATION GÉNÉRALE _Groupes particuliers de patients_ _:_ Il n’y a pas d’exigence spécifique relative à la dose chez les personnes âgées. On ne dispose pas de données relatives à l’usage de SYMBICORT chez les patients dont l’activité hépatique ou rénale est perturbée. Comme le budésonide et le formotérol s’éliminent principalement par métabolisation au niveau du foie, on peut s'attendre à une exposition plus importante chez les patients atteints d’une cirrhose sévère du foie. _Population pédiatrique_ Il n’y a pas d’utilisation pertinente Läs hela dokumentet