Suvaxyn MH-One

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

intramuskuläre Anwendung; Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm P-5722-3, inaktiviert

Tillgänglig från:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

ATC-kod:

QI09AB13

INN (International namn):

Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3 inactivated

Läkemedelsform:

Emulsion zur Injektion

Sammansättning:

intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm P-5722-3, inaktiviert (35152) 1 Relative Einheit

Administreringssätt:

intramuskuläre Anwendung

Terapeutisk grupp:

Schwein

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2005-04-01

Bipacksedel

Suvaxyn
®
MH-One
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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
SUVAXYN
® MH-ONE
Emulsion zur Injektion für Schweine.
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORLTICH IST
ZULASSUNGSINHABER
DE: Zoetis Deutschland GmbH
AT: Zoetis Österreich GmbH
Schellingstraße 1
Floridsdorfer Hauptstraße 1
D-10785 Berlin
A-1210 Wien
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SUVAXYN
® MH-ONE
Emulsion zur Injektion für Schweine.
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Qualitative Zusammensetzung
Quantitative Zusammensetzung
pro Dosis (2,0 ml)
WIRKSTOFF(E)
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
inaktiviert, Stamm P-5722-3
RP* (unverdünnt) ≥ 1,00
ADJUVAN(ZIEN)S
Carbopol # 941
4,00 mg
Squalan**
3,24 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Thiomersal
0,20 mg
*Relative Potency-Einheit, die mittels ELISA-Antigenquantifizierung
(in vitro Potency-Test) in durch Vergleich mit
einem Referenzimpfstoff bestimmt wird.
** Bestandteil von MetaStim
TM
(das auch Pluronic L-121 und Polysorbat 80 enthält)
Bräunlich-graue Emulsion.
Suvaxyn
®
MH-One
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4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Mindestalter von 7
Tagen, um
Lungenläsionen,
die
durch
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
verursacht
werden,
zu
reduzieren.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Impfung.
Dauer der Immunität: 6 Monate.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Systemische Nebenwirkungen, wie Erhöhung der Körpertemperatur (bis
zu 1,9 °C),
Depression, Zittern und Erregbarkeit treten sehr häufig bis zu 4
Stunden nach der
Impfung auf. Diese Reaktionen klingen spontan innerhalb von 24 Stunden
ohne
Behandlung ab. Anaphylaktische und neurologische Reaktionen treten
gelegentlich
auf.
Lokale
Gewebsreaktionen
in
Form
von
palpablen
(aber
nicht
sichtbaren)
Schwellungen werden sehr häufig an der I

Produktens egenskaper

Suvaxyn
®
MH-One
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Suvaxyn
®
MH-One
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SUVAXYN
® MH-ONE
EMULSION ZUR INJEKTION FÜR SCHWEINE.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Qualitative Zusammensetzung
Quantitative Zusammensetzung
pro Dosis (2,0 ml)
WIRKSTOFF(E)
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
inaktiviert, Stamm P-5722-3
RP* (unverdünnt) ≥ 1,00
ADJUVAN(ZIEN)S
Carbopol # 941
4,00 mg
Squalan**
3,24 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Thiomersal
0,20 mg
*Relative
Potency-Einheit,
die
mittels
ELISA-Antigenquantifizierung
(in
vitro
Potency-Test) durch Vergleich mit einem Referenzimpfstoff bestimmt
wird.
**Bestandteil von MetaStim
TM
(das auch Pluronic L-121 und Polysorbat 80
enthält)
Eine
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Bräunlich-graue Emulsion zur Injektion.
Suvaxyn
®
MH-One
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine ab einem Mindestalter von 7 Tagen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Mindestalter von 7
Tagen,
um
Lungenläsionen,
die
durch
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
verursacht
werden, zu reduzieren.
Beginn der Immunität:
2 Wochen nach Impfung
Dauer der Immunität:
6 Monate
4.3
GEGENANZEIGEN
Siehe Punkt 4.7
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nur gesunde Tiere impfen.
Während der Impfperiode Stress bei den Tieren vermeiden.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Dieses Produkt enthält tierisches Öl. Bei versehentlicher
Selbstinjektion ist
unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder
das
Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Systemische Nebenwirkungen, wie Erhöhung der Körpertemperatur (bis
zu
1,9 °C),
Depression,
Zittern
und
Erregbarkeit
treten
sehr
häufig
bis
zu
4 Stunden nach der Impfung auf. Diese Reaktionen kl