Sunosi

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

solriamfetol hydroklorid

Tillgänglig från:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-kod:

N06BA14

INN (International namn):

solriamfetol

Terapeutisk grupp:

Psychoanaleptics,

Terapiområde:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

Terapeutiska indikationer:

Sunosi är indicerat för att förbättra vakenhet och minska överdriven sömnighet under dagtid hos vuxna patienter med narkolepsi med eller utan kataplexi). Sunosi är indicerat för att förbättra vakenhet och minska överdriven sömnighet under dagtid (EDS) hos vuxna patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) vars EDS har inte varit tillfredsställande behandlas med primär OSA behandling, såsom continuous positive airway pressure (CPAP).

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2020-01-16

Bipacksedel

35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SUNOSI 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
SUNOSI 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
solriamfetol
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sunosi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sunosi
3.
Hur du tar Sunosi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sunosi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUNOSI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sunosi innehåller den aktiva substansen solriamfetol. Solriamfetol
ökar mängden av de naturliga
substanserna dopamin och noradrenalin i hjärnan. Sunosi hjälper dig
att hålla dig vaken och vara
mindre sömnig.
Det används
•
till vuxna med narkolepsi, ett tillstånd som gör att man när som
helst, plötsligt och oväntat, kan
bli mycket sömnig. En del patienter med narkolepsi har också symtom
på kataplexi (när
musklerna blir svagare i samband med känslor som ilska, rädsla,
skratt eller överraskning. Kan
ibland leda till kollaps).
•
för att öka vakenheten och minska den uttalade dagsömnigheten
(excessive daytime sleepiness,
EDS) hos vuxna patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) vars EDS in

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sunosi 75 mg filmdragerade tabletter
Sunosi 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sunosi 75 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller solriamfetolhydroklorid motsvarande 75 mg
solriamfetol.
Sunosi 150 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller solriamfetolhydroklorid motsvarande 150 mg
solriamfetol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Sunosi 75 mg filmdragerade tabletter
Gul till mörkgul avlång tablett, 7,6 mm x 4,4 mm, med ”75”
inpräglat på ena sidan och brytskåra på
andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Sunosi 150 mg filmdragerade tabletter
Gul avlång tablett, 9,5 mm x 5,6 mm, med ”150” inpräglat på ena
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sunosi är avsett att användas för att öka vakenheten och minska
dagsömnigheten hos vuxna patienter
med narkolepsi (med eller utan kataplexi).
Sunosi är avsett att användas för att öka vakenheten och minska
den uttalade dagsömnigheten
(excessive daytime sleepiness, EDS) hos vuxna patienter med obstruktiv
sömnapné (OSA) vars EDS
inte har kunnat behandlats tillfredsställande med primär
OSA-behandling, såsom kontinuerligt
luftvägsövertryck (CPAP).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av
narkolepsi eller OSA.
Sunosi ska inte användas för behandling av den underliggande
luftvägsobstruktionen hos patienter
med OSA. Dessa patienter ska fortsätta med sin primära
OSA-behandling som tidigare.
3
Blodtryck och hjärtfrekvens ska mätas innan behandling med
solriamfetol sätts in och