Sunitinib Zentiva 37,5 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

sunitinib

Tillgänglig från:

Zentiva k.s.

ATC-kod:

L01EX01

INN (International namn):

sunitinib

Dos:

37,5 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; sunitinib 37,5 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 28 x 1 kapslar (endos); Blister, 30 x 1 kapslar (endos); Burk, 30 kapslar

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2020-12-11

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUNITINIB ZENTIVA 12,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB ZENTIVA 25 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB ZENTIVA 37,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB ZENTIVA 50 MG HÅRDA KAPSLAR
sunitinib
LÄS
NOGA
IGENOM
DENNA
BIPACKSEDEL
INNAN
DU
BÖRJAR
TA
DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN
INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sunitinib Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sunitinib Zentiva
3.
Hur du använder Sunitinib Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sunitinib Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUNITINIB ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sunitinib Zentiva innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är
en proteinkinashämmare. Det
används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en
viss typ av proteiner som man vet är
verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Sunitinib Zentiva används för att behandla vuxna med följande
cancerformer:
-
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i
magsäcken och tarmarna, om
imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har någon verkan
eller om du inte kan ta
imatinib.
-
Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har
spridit sig till andra delar
av kroppen.
-
Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de
hormonproducerande cellerna i
bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan
opereras.
Om du undrar över hur Sunitinib Zentiva verkar eller varför detta
läkemede

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sunitinib Zentiva 12,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Zentiva 25 mg hårda kapslar
Sunitinib Zentiva 37,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Zentiva 50 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sunitinib Zentiva 12,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 12,5 mg sunitinib.
Sunitinib Zentiva 25 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 25 mg sunitinib.
Sunitinib Zentiva 37,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 37,5 mg sunitinib.
Sunitinib Zentiva 50 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 50 mg sunitinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar (kapslar).
Sunitinib Zentiva 12,5 mg hårda kapslar (kapslar)
Gelatinkapslar av storlek 4 (längd på cirka 14,3 mm) med
orangefärgat lock och orange underdel,
märkt med ”12,5 mg” i vit tryckfärg på underdelen och
innehållande gult till orangefärgat granulat.
Sunitinib Zentiva 25 mg hårda kapslar (kapslar)
Gelatinkapslar av storlek 3 (längd på cirka 15,9 mm) med
karamellfärgat lock och orange underdel,
märkt med ”25 mg” i vit tryckfärg på underdelen och
innehållande gult till orangefärgat granulat.
Sunitinib Zentiva 37,5 mg hårda kapslar (kapslar)
Gelatinkapslar av storlek 2 (längd på cirka 18,0 mm) med gult lock
och gul underdel, märkt med
”37,5 mg” i svart tryckfärg på underdelen och innehållande gult
till orangefärgat granulat.
Sunitinib Zentiva 50 mg hårda kapslar (kapslar)
Gelatinkapslar av storlek 1 (längd på cirka 19,4 mm) med
karamellfärgat lock och karamellfärgad
underdel, märkt med ”50 mg” i vit tryckfärg på underdelen och
innehållande gult till orangefärgat
granulat.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST)
Sunitinib
Zentiva
är
indicerat
för
behandling
av
ej
resektabel
och/eller
metastaserad
malign
gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter
terapisvikt med imatinib på grund av
resistens eller intolerans.
Metastas