Land: Lettland
Språk: lettiska
Källa: Zāļu valsts aģentūra
Sunitinibs
Teva B.V., Netherlands
L01EX01
Sunitinib
50 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Merckle GmbH, Germany; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia; Actavis International Ltd., Malta
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
01-MAR-23
SASKAŅOTS ZVA 09-12-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Sunitinib Teva 12,5 mg cietās kapsulas Sunitinib Teva 50 mg cietās kapsulas Sunitinibum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Sunitinib Teva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sunitinib Teva lietošanas 3. Kā lietot Sunitinib Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sunitinib Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Sunitinib Teva un kādam nolūkam to lieto Sunitinib Teva satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes inhibitors. To lieto vēža ārstēšanai, nomācot īpašas grupas proteīnu aktivitāti, kas ir saistīti ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos. Sunitinib Teva lieto pieaugušajiem šādu vēža veidu ārstēšanai: - gastrointestināls stromas audzējs (GISA), kuņģa un zarnu vēža veids, kad ārstēšana ar imatinibu (citām pretvēža zālēm) vairs nepalīdz vai to nedrīkst lietot; - metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK), nieru vēža veids, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām; - aizkuņģa dziedzera neiroendokrīns audzējs (ADNEA) (aizkuņģa dziedzera hormonu producējošo šūnu audzējs), kas ir progresējis un kurš nav operējams. Ja Jums ir kādi jautājumi par Sunitinib Teva darbību vai to, kāpēc Jums parakstītas šīs zāles, jautājiet ārstam. 2. Kas Jums jāzina pirms Sunitinib Teva lietošanas NELIETOJIET Sun Läs hela dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 03-08-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sunitinib Teva 12,5 mg cietās kapsulas Sunitinib Teva 50 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 12,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 12,5 mg sunitiniba (sunitinibum). 50 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 50 mg sunitiniba (sunitinibum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Sunitinib Teva 12,5 mg cietās kapsulas Cietās želatīna kapsulas ar vidēji oranžu, necaurspīdīgu vāciņu un vidēji oranžu, necaurspīdīgu korpusu, kurām ar melnu tinti uz vāciņa uzdrukāts “12,5”. Katra 4. izmēra kapsula (kopējais aizvērtas kapsulas garums aptuveni 14,2 mm) satur oranžu granulētu pulveri. Sunitinib Teva 50 mg cietās kapsulas Cietās želatīna kapsulas ar gaiši oranžu, necaurspīdīgu vāciņu un gaiši oranžu, necaurspīdīgu korpusu, kurām ar melnu tinti uz vāciņa uzdrukāts “50”. Katra 2. izmēra kapsula (kopējais aizvērtas kapsulas garums aptuveni 17,6 mm) satur oranžu granulētu pulveri. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Gastrointestināls stromas audzējs (GISA) Sunitinib Teva indicēts neoperējama un/vai metastātiska ļaundabīga gastrointestināla stromas audzēja (GISA) terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas terapijas ar imatinibu rezistences vai nepanesamības dēļ. Metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK) Sunitinib Teva indicēts progresējošas/metastātiskas nieru šūnu karcinomas (MNŠK) ārstēšanai pieaugušajiem. Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (ADNEA) Sunitinib Teva indicēts neoperējamu vai metastātisku, augsti diferencētu aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju (ADNEA) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem slimība progresē. 4.2. Devas un lietošanas veids Terapiju ar sunitinibu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi ārstēšanā ar pretvēža līdzekļiem. 1 Version: 2021-05-31_var006_4.1 SASKAŅOTS ZVA 03-08-2021 Devas GISA un MNŠK ārstēšanai ieteica Läs hela dokumentet