Sunitinib STADA 12,5 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

sunitinib

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

L01EX01

INN (International namn):

sunitinib

Dos:

12,5 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; sunitinib 12,5 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 28 x 1 kapslar (endos); Blister, 30 x 1 kapslar (endos); Burk, 30 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-01-26

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUNITINIB STADA 12,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB STADA 25 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB STADA 50 MG HÅRDA KAPSLAR
sunitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sunitinib Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sunitinib Stada
3.
Hur du tar Sunitinib Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sunitinib Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUNITINIB STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sunitinib Stada innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är
en proteinkinashämmare. Det
används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en
viss typ av proteiner som man vet är
verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Sunitinib Stada används för att behandla följande cancerformer:
•
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i
magsäcken och tarmarna. Sunitinib
Stada används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre
har någon verkan eller om du
inte kan ta imatinib.
•
Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har
spridit sig till andra delar av
kroppen.
•
Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de
hormonproducerande cellerna i
bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan
opereras.
Om du undrar över hur Sunitinib Stada verkar eller varför detta
läkemedel har ordinerats till dig,
kontakta läka

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sunitinib Stada 12,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Stada 25 mg hårda kapslar
Sunitinib Stada 50 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sunitinib Stada 12,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 12,5 mg sunitinib.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje kapsel innehåller 0,42 mg natrium.
Sunitinib Stada 25 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 25 mg sunitinib.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje kapsel innehåller 0,84 mg natrium.
Sunitinib Stada 50 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 50 mg sunitinib.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje kapsel innehåller 1,68 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård
Sunitinib Stada 12,5 mg hårda kapslar
Gelatinkapsel av storlek 4 med orange lock och underdel. Märkt med
”12.5 mg” på underdelen i vit
tryckfärg. Kapseln innehåller gula till orange granulat.
Sunitinib Stada 25 mg hårda kapslar
Gelatinkapsel av storlek 3 med karamellfärgat lock och orange
underdel. Märkt med ”25 mg” på
underdelen i vit tryckfärg. Kapseln innehåller gula till orange
granulat.
Sunitinib Stada 50 mg hårda kapslar
Gelatinkapsel av storlek 1 med karamellfärgat lock och underdel.
Märkt med ”50 mg” på underdelen i
vit tryckfärg. Kapseln innehåller gula till orange granulat.
2
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST)
Sunitinib Stada är indicerat för behandling av ej resektabel
och/eller metastaserad malign
gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter
terapisvikt med imatinib på grund
av resistens eller intolerans.
Metastaserad njurcellscancer (MRCC)
Sunitinib Stada är indicerat för behandling av
avancerad/metastaserad njurcellscancer (MRCC) hos
vuxna patienter.
Neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET)
Sunitinib Stada är indicerat för behandling av inoperabla eller
metastaserade, väl differentierade,
progredierande, neuroendokrina tumörer i pankreas (pN