Sunitinib Sandoz 50 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

sunitinib

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

L01EX01

INN (International namn):

sunitinib

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

propylenglykol Hjälpämne; sunitinib 50 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 28 x 1 kapslar (endos); Burk, 30 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 56 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 70 kapslar; Blister, 84 kapslar; Blister, 90 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 110 kapslar; Blister, 120 kapslar; Blister, 30 x 1 kapslar (endos); Blister, 56 x 1 kapslar (endos); Blister, 84 x 1 kapslar (endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-04-25

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUNITINIB SANDOZ 12,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB SANDOZ 25 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB SANDOZ 37,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB SANDOZ 50 MG HÅRDA KAPSLAR
sunitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Sunitinib Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sunitinib Sandoz
3.
Hur du använder Sunitinib Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sunitinib Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUNITINIB SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sunitinib Sandoz innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är
en proteinkinashämmare. Det
används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en
viss typ av proteiner som man vet är
verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Sunitinib Sandoz används för att behandla följande cancerformer hos
vuxna:
-
gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i
magsäcken och tarmarna. Sunitinib
Sandoz används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre
har någon verkan eller om
du inte kan ta imatinib.
-
metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har
spridit sig till andra delar
av kroppen.
-
neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de
hormonproducerande cellerna i
bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan
opereras.
Om du undrar över hur Sunitinib Sandoz verkar el

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sunitinib Sandoz 12,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Sandoz 25 mg hårda kapslar
Sunitinib Sandoz 37,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Sandoz 50 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sunitinib Sandoz 12,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 12,5 mg sunitinib.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje kapsel innehåller 0,42 mg natrium.
25 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 25 mg sunitinib.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje kapsel innehåller 0,84 mg natrium.
37,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 37,5 mg sunitinib.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje kapsel innehåller 1,26 mg natrium.
50 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 50 mg sunitinib.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje kapsel innehåller 1,68 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel)
Sunitinib Sandoz 12,5 mg hårda kapslar (kapslar)
Orange gelatinkapsel, storlek 4, innehållande gula till orange
granulat. Märkt med “12,5 mg” på underdelen i vit
tryckfärg.
Sunitinib Sandoz 25 mg hårda kapslar (kapslar)
Gelatinkapsel, storlek 3, med karamellfärgat lock och orange
underdel, innehållande gula till orange granulat.
Märkt med ”25 mg” på underdelen i vit tryckfärg.
Sunitinib Sandoz 37,5 mg hårda kapslar (kapslar)
Gul gelatinkapsel, storlek 2, innehållande gula till orange granulat.
Märkt med ”37,5 mg” på underdelen i svart
tryckfärg.
Sunitinib Sandoz 50 mg hårda kapslar (kapslar)
Karamellfärgad gelatinkapsel, storlek 1, innehållande gula till
orange granulat. Märkt med ”50 mg” på
underdelen i vit tryckfärg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST)
Sunitinib Sandoz är indicerat för behandling av ej resektabel
och/eller metastaserad malign gastrointestinal
stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter terapisvikt med
imatinib på grund av resistens eller
intolerans.
Metastaserad njurcellscancer (MRCC)
Sunitinib Sa