Sunitinib Mylan 12,5 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

sunitinib

Tillgänglig från:

Mylan AB

ATC-kod:

L01EX01

INN (International namn):

sunitinib

Dos:

12,5 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

propylenglykol Hjälpämne; sunitinib 12,5 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 28 x 1 kapslar (endos); Burk, 30 kapslar; Blister, 30 x 1 kapslar (endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-09-03

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUNITINIB MYLAN 12,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB MYLAN 25 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB MYLAN 37,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB MYLAN 50 MG HÅRDA KAPSLAR
sunitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sunitinib Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sunitinib Mylan
3.
Hur du använder Sunitinib Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sunitinib Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUNITINIB MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sunitinib Mylan innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är
en proteinkinashämmare. Det
används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en
viss typ av proteiner som man vet är
verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Sunitinib Mylan används för att behandla följande cancerformer:
–
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i
magsäcken och tarmarna.
Sunitinib Mylan används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte
längre har någon
verkan eller om du inte kan ta imatinib.
–
Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har
spridit sig till andra
delar av kroppen.
–
Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de
hormonproducerande cellerna
i bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan
opereras.
Om du undrar över hur Sunitinib Mylan verkar eller varför detta
lä

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sunitinib Mylan 12,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Mylan 25 mg hårda kapslar
Sunitinib Mylan 37,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Mylan 50 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sunitinib Mylan 12,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 12,5 mg sunitinib.
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 0,4 mg natrium.
Sunitinib Mylan 25 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 25 mg sunitinib.
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 0,8 mg natrium.
Sunitinib Mylan 37,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 37,5 mg sunitinib.
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 1,3 mg natrium.
Sunitinib Mylan 50 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 50 mg sunitinib.
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 1,7 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
Sunitinib Mylan 12,5 mg hårda kapslar
Gelatinkapsel storlek 14,2 mm ± 0,5 mm med orange lock och orange
underdel, märkta med
”12.5 mg” på underdelen med vit tryckfärg och innehållande gula
till orange granulat.
Sunitinib Mylan 25 mg hårda kapslar
Gelatinkapsel storlek 15,9 mm ± 0,5 mm med karamellfärgat lock och
orange underdel, märkta med
”25 mg” på underdelen med vit tryckfärg och innehållande gula
till orange granulat.
Sunitinib Mylan 37,5 mg hårda kapslar
Gelatinkapsel storlek 17,9 mm ± 0,5 mm med gult lock och gul
underdel, märkta med ”37.5 mg” på
underdelen med svart tryckfärg och innehållande gula till orange
granulat.
Sunitinib Mylan 50 mg hårda kapslar
2
Gelatinkapsel storlek 19,3 mm ± 0,5 mm med karamell färgat lock och
karamellfärgad underdel,
märkta med ”50 mg” på underdelen med vit tryckfärg och
innehållande gula till orange granulat.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST)
Sunitinib Mylan är indicerat för behandling av ej resektabel
och/eller metastaserad malign
gastrointestinal