Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sunitinib malate
KRKA, D.D., NOVO MESTO
L01EX01
Sunitinib malate
25 mg
kapseli, kova
Kaupan: 30 x 1 (VNR-numero: 400270) Ei kaupan: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 30
Resepti: 30 x 1 Ei kaupan: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 30
sunitinibi
Substituutioryhmä: 2081
Myyntilupa myönnetty
2021-07-23
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SUNITINIB KRKA 12,5 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB KRKA 25 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB KRKA 50 MG KOVAT KAPSELIT sunitinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sunitinib Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Krka -valmistetta 3. Miten Sunitinib Krka -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sunitinib Krka -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SUNITINIB KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sunitinib Krka -valmisteen vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Sunitinib Krka -valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla: - Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja suoliston syöpä. Sunitinib Krka -valmistetta käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida käyttää. - Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt munuaissyöpä. - Haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen kasvain), joka on edennyt eikä ole leikattavissa. Jos sinulla on kysyttävää Sunitinib Läs hela dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sunitinib Krka 12,5 mg kapseli, kova Sunitinib Krka 25 mg kapseli, kova Sunitinib Krka 50 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 12,5 mg:aa sunitinibia. Yksi kova kapseli sisältää sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 25 mg:aa sunitinibia. Yksi kova kapseli sisältää sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 50 mg:aa sunitinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli (kapseli). Sunitinib Krka 12,5 mg kapseli Kova liivatekapseli, jossa on oranssi kansiosa ja oranssi runko-osa, runko-osaan on painettu valkoisella ”SNB” ja ”12.5”. Kapseli on täytetty oranssinvärisellä jauheella. Kapselin koko: 4 (pituus noin 14 mm). Sunitinib Krka 25 mg kapseli Kova liivatekapseli, jossa on karamellinvärinen (vaaleanruskea) kansiosa ja oranssi runko-osa, runko- osaan on painettu valkoisella ”SNB” ja ”25”. Kapseli on täytetty oranssinvärisellä jauheella. Kapselin koko: 3 (pituus noin 16 mm). Sunitinib Krka 50 mg kapseli Kova liivatekapseli, jossa on karamellinvärinen (vaaleanruskea) kansiosa ja karamellinvärinen runko- osa, runko-osaan on painettu mustalla ”SNB” ja ”50”. Kapseli on täytetty oranssinvärisellä jauheella. Kapselin koko: 1EL (pidennetty; pituus noin 20 mm). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) Sunitinib Krka on tarkoitettu inoperaabelin ja/tai metastasoituneen pahanlaatuisen gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) hoitoon aikuisille, silloin kun imatinibihoito on resistenssin tai intoleranssin vuoksi epäonnistunut. Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC) Sunitinib Krka on tarkoitettu edenneen/metastasoituneen munuaissolukarsinooman (MRCC) hoitoon aikuisille. Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman NET) Sunitinib Krka on tarkoitettu inoperaabeleiden tai metastasoituneiden hyvin erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten (haiman NET) h Läs hela dokumentet