SuniTAD 25 mg Hartkapseln

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Sunitinib-L-malat

Tillgänglig från:

TAD Pharma GmbH (3044021)

Dos:

25 mg

Läkemedelsform:

Hartkapsel

Sammansättning:

Sunitinib-L-malat (31912) 33,41 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2021-11-09

Bipacksedel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
SuniTAD 12,5 mg Hartkapseln
SuniTAD 25 mg Hartkapseln
SuniTAD 50 mg Hartkapseln
Sunitinib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist SuniTAD und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von SuniTAD beachten?
3.
Wie ist SuniTAD einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SuniTAD aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist SuniTAD und wofür wird es angewendet?
SuniTAD enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen
Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von
Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten
Gruppe von Eiweißstoffen,
von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von
Krebszellen beteiligt sind,
verhindert.
SuniTAD wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden
Krebsarten eingesetzt:
-
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von
Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib
(ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen
können.
-
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs,
der sich auf andere
Körperregionen ausgebreitet hat.
-
Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der
hormonausscheidenden Zellen
der Bauchspeicheldrüse, mit Krankheitsprogression oder wenn er nicht
operativ entfernt werden
kann.
Wend

Produktens egenskaper

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SuniTAD 12,5 mg Hartkapseln
SuniTAD 25 mg Hartkapseln
SuniTAD 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel enthält Sunitinib-L-malat, entsprechend 12,5 mg
Sunitinib.
Eine Hartkapsel enthält Sunitinib-L-malat, entsprechend 25 mg
Sunitinib.
Eine Hartkapsel enthält Sunitinib-L-malat, entsprechend 50 mg
Sunitinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
SuniTAD 12,5 mg Hartkapseln
Hartgelatinekapseln mit einer orangenen Kapselkappe und einem
orangenen Kapselkörper mit den
weißen Aufdrucken “SNB” und „12,5“ auf dem Kapselkörper. Die
Kapsel enthält orangenes Pulver.
Kapselgröße: 4 (Länge ungefähr 14 mm).
SuniTAD 25 mg Hartkapseln
Hartgelatinekapseln mit einer karamellfarbenen (hellbraunen)
Kapselkappe und einem orangenen
Kapselkörper mit den weißen Aufdrucken “SNB” und „25“ auf
dem Kapselkörper. Die Kapsel enthält
orangenes Pulver. Kapselgröße: 3 (Länge ungefähr 16 mm).
SuniTAD 50 mg Hartkapseln
Hartgelatinekapseln mit einer karamellfarbenen Kapselkappe und einem
karamellfarbenen
Kapselkörper (hellbraun) mit den schwarzen Aufdrucken “SNB” und
„50“ auf dem Kapselkörper. Die
Kapsel enthält orangenes Pulver. Kapselgröße: 1EL (länglich;
Länge von ungefähr 20 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
SuniTAD wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer und/
oder metastasierter maligner
gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) eingesetzt, wenn eine
Behandlung mit Imatinib wegen
Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist.
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC)
SuniTAD wird bei Erwachsenen zur Behandlung fortgeschrittener/
metastasierter Nierenzellkarzinome
(mRCC) eingesetzt.
Pankreatische neuroendorkine Tumoren (pNET)
SuniTAD wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer oder
metastasierter, gut
differenzierter pankreatischer neuroendokriner Tumoren (pNET) mi