Suiseng vet. Injektionsvätska, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Clostridium novyi, typ B, alfa-toxoid; Clostridium perfringens typ C beta toxoid; Escherichia coli LT enterotoxoid, stam CP-324, inaktiverat; Escherichia coli, stam CP-216, F4ab fimbrieadhesin, inaktiverad; Escherichia coli, stam CP-216, F5 fimbrieadhesin, inaktiverad; Escherichia coli, stam CP-324, F4ac fimbrieadhesin, inaktiverad; Escherichia coli, stam CP-324, F6 fimbrieadhesin, inaktiverad

Tillgänglig från:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

ATC-kod:

QI09AB08

INN (International namn):

Clostridium novyi, typ B, alfa-toxoid; Clostridium perfringens typ C beta toxoid; Escherichia coli LT enterotoxoid, stam CP-324, inaktiverat; Escherichia coli, stam CP-216, F4ab fimbrieadhesin, inaktiverad; Escherichia coli, stam CP-216, F5 fimbrieadhesin, inaktiverad; Escherichia coli, stam CP-324, F4ac fimbrieadhesin, inaktiverad; Escherichia coli, stam CP-324, F6 fimbrieadhesin, inaktiverad

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, suspension

Sammansättning:

Escherichia coli, stam CP-216, F4ab fimbrieadhesin, inaktiverad 65 %ER60 Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne; Clostridium novyi, typ B, alfa-toxoid 50 %ER120 Aktiv substans; Escherichia coli LT enterotoxoid, stam CP-324, inaktiverat 55 %ER70 Aktiv substans; Escherichia coli, stam CP-324, F6 fimbrieadhesin, inaktiverad 80 %ER25 Aktiv substans; Escherichia coli, stam CP-324, F4ac fimbrieadhesin, inaktiverad 78 %ER70 Aktiv substans; ginsengextrakt 4 mg Adjuvans; Escherichia coli, stam CP-216, F5 fimbrieadhesin, inaktiverad 79 %ER50 Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad 0,5 g Adjuvans; Clostridium perfringens typ C beta toxoid 35 %ER25 Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Svin

Terapiområde:

Escherichia + Clostridium

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska (plast), 10 doser (20 ml); Injektionsflaska (plast), 25 doser (50 ml); Injektionsflaska (plast), 50 doser (100 ml); Injektionsflaska (plast), 125 doser (250 ml); Injektionsflaska (glas), 10 doser (20 ml); Injektionsflaska (glas), 25 doser (50 ml); Injektionsflaska (glas), 50 doser (100 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-04-16

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2014-10-27_
BIPACKSEDEL
Suiseng vet. injektionsvätska, suspension för svin
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE
FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL
INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR
FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) SPANIEN
Tfn: [phone]
Fax: [phone]
E-post: [e-mail]
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suiseng vet. injektionsvätska, suspension för
_ _
svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA
SUBSTANSER
Innehåll per dos (2 ml):
F4ab fimbrieadhesin av
_E. coli _
≥65 % ER
60
*
F4ac fimbrieadhesin av
_E. coli_
≥78 % ER
70
F5 fimbrieadhesin av
_E. coli_
≥79 % ER
50
F6
_ _
fimbrieadhesin av
_E. coli_
≥80 % ER
25
LT-enterotoxoid från
_E. coli_
≥55 % ER
70
Toxoid från
_Clostridium perfringens_
, typ C
≥35 % ER
25
Toxoid från
_Clostridium novyi_
, typ B
≥50 % ER
120
* % ERx: Procentandel immuniserade kaniner med ett X serologiskt
EIA-svar
Aluminiumhydroxidgel
Ginsengextrakt (motsvarande ginsenosider)
Bensylalkohol (E1519)
Gulvit suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
SPÄDGRISAR:
För passivt skydd av nyfödda spädgrisar genom aktiv imnumisering av
suggor och gyltor för att minska dödligheten och kliniska symtom på
neonatal
enterotoxikos såsom diarré som orsakas av enterotoxigena
_Escherichia coli_
som uttrycker
adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Dessa antikroppars persistens har inte fastställts.
För passiv immunisering av nyfödda spädgrisar mot nekrotisk enterit
(tarmbrand) genom
aktiv immunisering av suggor och gyltor för att inducera produktion
av
seroneutraliserande antikroppar mot β-toxin från
_Clostridium perfringens_
, typ C.
Dessa antikroppars persistens har inte fastställts.
_Läkemedelsverket 2014-10-27_
SUGGOR OCH GYLTOR:
För aktiv immunisering

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2014-10-27_
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suiseng vet. 
injektionsvätska suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Innehåll per dos (2 ml):
AKTIVA SUBSTANSER:
F4ab fimbrieadhesin av _E. coli _
≥65 % ER
60
*
F4ac fimbrieadhesin av _E. coli_
≥78 % ER
70
F5 fimbrieadhesin av _E. coli_
≥79 % ER
50
F6_ _fimbrieadhesin av _E. coli_
≥80 % ER
25
LT-enterotoxoid från _E. coli_
≥55 % ER
70
Toxoid från _Clostridium perfringens_, typ C
≥35 % ER
25
Toxoid från _Clostridium novyi_, typ B
≥50 % ER
120
* % ERx: Procentandel immuniserade kaniner med ett X serologiskt EIA-svar
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxidgel
0,5 g
Ginsengextrakt (motsvarande ginsenosider)
4 mg (0,8 mg)
HJÄLPÄMNE:
Bensylalkohol (E1519)
30 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Gulvit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (suggor och gyltor)
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
SPÄDGRISAR: För passivt skydd av nyfödda spädgrisar genom aktiv imnumisering av suggor och 
gyltor för att minska dödligheten och kliniska symtom på neonatal enterotoxikos såsom diarré som 
orsakas av enterotoxigena _Escherichia coli_ som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), 
F5 (K99) eller F6 (987P).
Dessa antikroppars persistens har inte fastställts.
För passiv immunisering av nyfödda spädgrisar mot nekrotisk enterit (tarmbrand) genom aktiv 
immunisering av suggor och gyltor för att inducera produktion av seroneutraliserande antikroppar 
mot β-toxin från _Clostridium perfringens_, typ C.
Dessa antikroppars persistens har inte fastställts.
SUGGOR OCH GYLTOR: För aktiv immunisering av suggor och gyltor för att inducera produktion av 
seroneutraliserande antikroppar mot α-toxin fr