Sugammadex Zentiva 100 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

SUGAMMADEX NATRIUM 108,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUGAMMADEX 100 mg/ml

Tillgänglig från:

Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 PRAGUE 10 (TSJECHIË)

INN (International namn):

SUGAMMADEX NATRIUM 108,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUGAMMADEX 100 mg/ml

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie

Sammansättning:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Administreringssätt:

Intraveneus gebruik

Tillstånd datum:

2020-11-12

Bipacksedel

21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUGAMMADEX ZENTIVA 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
sugammadex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist
of andere arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sugammadex Zentiva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit medicijn bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUGAMMADEX ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS SUGAMMADEX ZENTIVA?
Sugammadex Zentiva bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex
Zentiva is een
_Selective _
_Relaxant Binding Agent _
aangezien het alleen werkt met bepaalde spierverslappers,
rocuroniumbromide
of vecuroniumbromide.
_ _
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo
kan de chirurg de operatie
makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u
krijgt, medicijnen gebruikt die
uw spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde
_spierverslappers _
en voorbeelden daarvan zijn
rocuroniumbromide en vecuroniumbromide. Aangezien deze medicijnen ook
uw ademhalingsspieren
ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige
beademing) tijdens en na uw operatie,
totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Sugammadex Zentiva wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een
operatie te versnellen
waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt
doordat het zich bindt aan het
rocuroniumbromide of vecuroniumbromide in uw lichaam. Het kan worden
gebruikt bij volwas

Produktens egenskaper

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sugammadex Zentiva 100 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat sugammadex als natriumzout equivalent aan 100 mg
sugammadex.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan
200 mg sugammadex. Elke
injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan 500 mg
sugammadex.
Hulpstofmet bekend effect
Bevat tot 9,7 mg/ml natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Een heldere en kleurloze of enigszins geelbruine oplossing, praktisch
vrij van deeltjes.
De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade bij
volwassenen.
Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 t/m
17 jaar wordt het gebruik van
sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door
rocuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van
een anesthesist. Het gebruik
van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om
het herstel van de
neuromusculaire blokkade te bewaken (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van het niveau van de op
te heffen neuromusculaire
blokkade.
De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende
niveaus van door rocuronium of
vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
_Volwassenen _
_ _
Standaardopheffing:
Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het
herstel ten minste 1-2
posttetanische tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of
vecuronium geïnduceerde
blokkade. De mediane hersteltijd van de T
4
/T
1
-ratio tot 0,9 is onge