Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

SUGAMMADEX NATRIUM 108,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUGAMMADEX 100 mg/ml

INN (International namn):

SUGAMMADEX NATRIUM 108,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUGAMMADEX 100 mg/ml

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie

Sammansättning:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Administreringssätt:

Intraveneus gebruik

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUGAMMADEX REDDY 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
sugammadex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist
of andere arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sugammadex Reddy en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit geneesmiddel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit geneesmiddel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUGAMMADEX REDDY EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SUGAMMADEX REDDY?
Sugammadex Reddy bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex is een
_Selective Relaxant Binding _
_Agent _aangezien het alleen werkt met bepaalde spierverslappers,
rocuroniumbromide of vecuroniumbromide.
WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo
kan de chirurg de operatie
makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u
krijgt, geneesmiddelen gebruikt
die uw spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde _spierverslappers _en
voorbeelden daarvan zijn
rocuroniumbromide en vecuroniumbromide. Aangezien deze geneesmiddelen
ook uw
ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen
(kunstmatige beademing)
tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Sugammadex Reddy wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een
operatie te versnellen
waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt
doordat het zich bindt aan het
rocuroniumbromide of vecuroniumbromide in uw lichaam. Het kan worden
gebruikt b

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met 100 mg sugammadex.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met
200 mg sugammadex.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met
500 mg sugammadex.
Hulpstof met bekend effect
Bevat tot 9,7 mg/ml natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing.
De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade bij
volwassenen.
Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 t/m
17 jaar wordt het gebruik van
sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door
rocuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van
een anesthesist. Het gebruik
van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om
het herstel van de
neuromusculaire blokkade te bewaken (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van het niveau van de op
te heffen neuromusculaire
blokkade.
De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende
niveaus van door rocuronium of
vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
_Volwassenen _
_ _
Standaardopheffing:
Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het
herstel ten minste 1-2 posttetanische
tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuronium
geïnduceerde blokkade. De mediane
hersteltijd van de T
4
/T
1
-ratio tot 0,9 is ongeveer 3 minuten (zie rubriek 5.1).
Een dosis van