Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

sugammadexnatrium

Tillgänglig från:

AS KALCEKS

ATC-kod:

V03AB35

INN (International namn):

sugammadexnatrium

Dos:

100 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

sugammadexnatrium 108,8 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 2 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 2 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-08-04

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUGAMMADEX KALCEKS 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
sugammadex
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
‒
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
‒
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din narkosläkare eller
läkare.
‒
Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan
läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sugammadex Kalceks är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Sugammadex Kalceks
3.
Hur Sugammadex Kalceks ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sugammadex Kalceks ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUGAMMADEX KALCEKS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SUGAMMADEX KALCEKS ÄR
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen sugammadex.
Läkemedlet anses vara ett
_selektivt _
_reverseringsmedel _
eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika
muskelavslappande medel,
rokuroniumbromid och vekuroniumbromid.
VAD SUGAMMADEX KALCEKS ANVÄNDS FÖR
När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara
helt avslappade. Detta gör det
enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den
generella anestesin som du får
läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas
_muskelavslappande _
och inkluderar t ex
rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även
får din
andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas
(artificiell andning) under och efter
operationen tills du kan andas själv igen.
Detta läkemedel används för att påskynda återhämtningen av dina
muskler efter en operation för att du
snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att binda
sig till rokuroniumbromid eller
vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna när
rokuron

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
Varje injektionsflaska à 2 ml innehåller sugammadexnatrium
motsvarande 200 mg sugammadex.
Varje injektionsflaska à 5 ml innehåller sugammadexnatrium
motsvarande 500 mg sugammadex.
Hjälpämne med känd effekt
Den totala mängden natrium är upp till 9,7 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (inj.).
Klar och färglös till svagt gulfärgad lösning.
Lösningens pH ligger mellan 7 och 8.
Osmolalitet: 300-500 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För vuxna: Reversering av neuromuskulär blockad som har inducerats
med rokuronium eller
vekuronium.
För pediatrisk population: sugammadex rekommenderas endast vid
normalreversering av
rokuroniuminducerad blockad hos barn och tonåringar i åldern 2 till
17 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Sugammadex ska endast administreras av, eller under övervakande av en
anestesiolog.
Användning av en lämplig neuromuskulär övervakningsteknik
rekommenderas för att monitorera
återhämtningen från den neuromuskulära blockaden (se avsnitt 4.4).
Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den
neuromuskulära blockaden som ska
reverseras.
Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod.
Sugammadex kan användas för att reversera olika grader av
neuromuskulär blockad som har
inducerats med rokuronium eller vekuronium:
VUXNA
Normalreversering
En dos av sugammadex på 4 mg/kg rekommenderas om återhämtningen
åtminstone har nått 1-2 Post
Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller
vekuronium. Mediantiden för
återhämtning av T
4
/T
1
kvoten till 0,9 är ca 3 minuter (se avsnitt 5.1).
En dos av sugammadex på 2 mg/kg rekommenderas vid spontan
återhämtning vid återkomsten av T
2
efter neuromuskulär