Sugammadex IBI 100 mg/ml Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tillgänglig från:

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.P.A. (3328273)

Dos:

100 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2023-12-18

Bipacksedel

PIL Sugammadex_DE
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUGAMMADEX IBI 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Sugammadex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Keep this leaflet.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
(Narkosearzt) oder an Ihren
Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten oder einen anderen
Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sugammadex IBI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex IBI beachten?
3.
Wie ist Sugammadex IBI anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sugammadex IBI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUGAMMADEX IBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUGAMMADEX IBI?
Sugammadex IBI enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex IBI gilt
als
_selektive Relaxans-_
_bindende Substanz_
, da es nur zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur
Muskelentspannung
(Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid) wirkt.
WOFÜR WIRD SUGAMMADEX IBI ANGEWENDET?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett entspannt sein. Dies
erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Eine
Allgemeinnarkose, die Sie erhalten,
beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln entspannen. Diese
nennt man Muskelrelaxanzien.
Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid. Da
diese Arzneimittel auch die
Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während und nach der
Operation, Hilfe beim Atmen
(künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig atmen können.
Sugammadex
IBI
wird
zur
Beschleunigung
der
Erholung
Ihrer
Muskeln
nach
einer
Operation
angewendet, so dass Sie

Produktens egenskaper

SmPC_Sugammadex 100ml_DE
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex IBI100 mg/mL Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Sugammadex-Octanatrium entsprechend 100 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Octanatrium
entsprechend 200 mg
Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex-Octanatrium
entsprechend 500 mg
Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält bis zu 9,7 mg/ml Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 300
und 500 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären Blockade
bei Erwachsenen.
Kinder
und
Jugendliche:
Sugammadex
wird
nur
zur
routinemäßigen
Aufhebung
einer
Rocuronium-induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter
von 2 bis 17 Jahren
empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht
werden.
Die
Anwendung
einer
geeigneten
neuromuskulären
Überwachungstechnik
wird
empfohlen, um die Erholung der neuromuskulären Blockade zu
überwachen (siehe Abschnitt
4.4).
SmPC_Sugammadex 100ml_DE
Die
empfohlene
Dosierung
von
Sugammadex
hängt
von
der
Tiefe
der
aufzuhebenden
neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex
kann
zur
Aufhebung
verschiedener
Tiefen
einer
Rocuronium-
oder
Vecuronium-induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
_Erwachsene _
_ _
Routinemäßige Aufhebung
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium- oder
Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2
Post-Tetanic Counts
(PTC) erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T
4
/T
1
-Verhältnisses au