SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

SUGAMMADEXUM

Tillgänglig från:

SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH - GERMANIA

ATC-kod:

V03AB35

INN (International namn):

SUGAMMADEXUM

Dos:

100mg/ml

Läkemedelsform:

SOL INJ.

Receptbelagda typ:

PR

Tillverkad av:

BAXTER HOLDING BV - TARILE DE JOS

Terapeutisk grupp:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT

Produktsammanfattning:

15159/2023/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 5 ml sol. inj.; 15159/2023/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 2 ml sol. inj.

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15159/2023/01-02 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sugammadex Baxter 100 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg.
Fiecare flacon de 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu
sugammadex 200 mg.
Fiecare flacon de 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu
sugammadex 500 mg.
Excipient(ți)
Conține sodiu până la 9,2 mg/ml (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție limpede și incoloră până la galben-maro deschis. Nu
conține particule vizibile.
pH-ul este cuprins între 7 și 8, iar osmolaritatea este între 300
și 500 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la
adulți.
Pentru copii și adolescenți: sugammadex este indicat numai pentru
reversia de rutină a blocului
neuromuscular indus de rocuronium la copii și adolescenți cu vârsta
cuprinsă între 2 și 17 ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist, sau sub
supravegherea acestuia.
Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare
neuromusculară pentru evaluarea
reversiei blocului neuromuscular (vezi pct. 4.4).
Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului
neuromuscular din care trebuie
făcută reversia.
Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat.
Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de
bloc neuromuscular indus de
rocuronium sau vecuronium:
_Adulți _
Reversia de rutină:
2
Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă
recuperarea a atins cel puțin 1–
2 contracții post-tetanice (CPT) după blocul indus de rocuronium sau
vecuronium. Timpul median
până la revenirea raportului T
4
/T
1
la 0,9 est