Land: Europeiska unionen
Språk: tyska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Efavirenz
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Stocrin ist indiziert in antiviraler Kombinationstherapie von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren. Stocrin wurde nicht ausreichend untersucht bei Patienten mit Fortgeschrittener HIV-Erkrankung, nämlich bei Patienten mit CD4 zählt < 50 Zellen/mm3 oder nach Versagen von protease-inhibitor (PI)-haltige Therapien. Obwohl eine Kreuzresistenz von efavirenz mit PIs wurde nicht dokumentiert, es gibt derzeit keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit der nachfolgenden Nutzung des PI-basierenden Kombinationstherapie nach Versagen von Therapien mit Stocrin.
Revision: 49
Autorisiert
1999-05-28
86 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT 1. BEZ EICHNUNG DES ARZNEIM ITTELS STOCRIN 600 mg Filmtabletten Efavirenz 2. WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält: Efavirenz 600 mg. 3. HILFSSTOFFE Enthält Lactose- Monohydrat . Für weitere Info rmationen siehe Packungsbeilage. 4. DARREICHU NGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten 5. HINW EISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage b eachten. Zum Einnehmen. 6. WARNHINWEIS, DASS DA S ARZNEIMITTEL FÜR K INDER UNZU GÄNGLICH AUFZUBEW AHREN IST Arz neimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WAR NHINWEISE, FALLS ERF ORDERLICH 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis 9. BESONDERE VOR SICHTSMASSNAHME N FÜ R DIE AUFBEWAHRUNG 87 10. GEGEBENENFALLS B ESONDERE VORSICHTSM ASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG V ON NICHT VERWENDETE M ARZNEIMITTELN ODER DAVON S TAMMENDEN ABFALL MATERIALIEN 11. NAME UND AN SCHRIFT DES PHARMAZE UTISCHEN UNTERNEHMER S Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande 12. Z ULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/111/008 13. CHARG ENBEZEICHNUNG Ch.-B.: 14. VE RKAUFSABGRENZUNG 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRI FT 17. INDIVID UELLES ERKENNUNGSMER KMAL – 2D-BARCODE 18. INDIVIDUELLES ER KENNUNGSMERKMAL – VOM M ENSCHEN LESBARES FORMAT 88 ANGABEN AUF DER ÄUSS EREN UMHÜLLUNG UMKARTON 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS STOC RIN 50 mg Filmtabletten Efavirenz 2. WIRKSTOFF(E) Jede Fi lmtablette enth ält: Efavirenz 50 mg . 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose- Monohydrat . Fü r weitere Informa tionen siehe Pac kungsbeilage. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtable tten 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten. Zum Einnehmen. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR K INDER UNZU GÄNGLICH AUFZUBEW AHREN IST Arzneimittel für Kinde r unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis 9. BES ONDERE VOR SICHTSMAS SNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG 89 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE V ORSICHTSMA SSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON N ICHT VER WENDETEM Läs hela dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES A RZNEIMITTELS STOCRIN 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND Q UANTITATIVE ZUSAMMEN SETZUNG Jeder ml enthält 30 mg Efavirenz . Sonstige Besta ndteile mi t bekannter Wirkung Jeder ml enthält 1 mg Benzoesäure (E210). Jeder m l enthält bis zu 0,816 mg Benzylalkohol (E1519). V ollständige A uflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehm en Farblose bis leic ht gelbe, klare Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE STOCRIN Lösung zum Einnehmen ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von humanem Immundefizienz Virus Typ 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen un d Kindern ab 3 Jahre angezeigt, die die Filmtabletten nicht schlucken können. STOCRIN wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV - Erkrankung, das heißt be i Patienten mit CD4- Zahlen von < 50 Zellen/mm 3 oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteasei nhibitor (PI) enthalt en, nicht ausreichend untersucht. Eine Kreuzresistenz von Efavirenz mit PI wurde nicht dokumentiert. Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit der sich anschließenden Anwendung einer auf PI basierenden Kombinati onstherapie na ch Versagen der STOCRIN enthaltenden Schemata vor. E ine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen Informationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV -Infe ktionen erfahr enen Ar zt einzuleiten. Dosierung Efavirenz muss in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Efavirenz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). Zur Verbesse rung der Vertr äglichk eit hinsichtlich ZNS - Nebenwirkungen wird während der ersten zwei bis vier Wochen der Therapie sowie bei Patienten, bei denen diese Sympt ome persistieren, die Einnahme der Dosis vor dem Schlafengehen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8). 3 Erwachsene Di Läs hela dokumentet