STILIAD

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC-kod:

G04CA53

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl mod 30x6 mg/0,4 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl mod 90x6 mg/0,4 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapiområde:

Tamsulozín a solifenacín

Bemyndigande status:

R - Aktuálna registrácia

Tillstånd datum:

2022-10-14

Bipacksedel

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02829-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
STILIAD
6 MG/0,4 MG TABLETY S
RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
solifenacínium-sukcinát/tamsulozínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je STILIAD a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STILIAD
3.
Ako užívať STILIAD
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať STILIAD
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STILIAD A
NA ČO SA POUŽÍVA
STILIAD je kombináciou dvoch rozličných liečiv nazývaných
solifenacín a tamsulozín v jednej
tablete. Solifenacín patrí do skupiny liečiv nazývaných
anticholínergiká a tamsulozín patrí do skupiny
liečiv nazývaných alfablokátory.
STILIAD sa používa u mužov na liečbu stredne závažných až
závažných príznakov poruchy
zadržiavania moču a príznakov poruchy vyprázdňovania dolných
močových ciest, ktoré sú spôsobené
problémami s močovým mechúrom a zväčšenou prostatou (benígna
hyperplázia prostaty). STILIAD
sa používa v prípade, že predchádzajúca liečba liekom
obsahujúcim jedno liečivo určeným pre toto
ochorenie neviedla k dostatočnému zmierneniu príznakov.
Zväčšovanie prostaty môže viesť k problémom s močením
(príznaky sú

Produktens egenskaper

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02829-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
STILIAD
6 mg/0,4 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje vrstvu so 6 mg solifenacínium-sukcinátu,
čo zodpovedá 4,5 mg solifenacínu
a vrstvu s 0,4 mg tamsulozínium-chloridu, čo zodpovedá 0,37 mg
tamsulozínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety s riadeným uvoľňovaním.
Každá tableta je červená, filmom obalená, okrúhla, s priemerom 9
mm, bikonvexná, s vyrazeným
„6 04“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne závažných až závažných príznakov poruchy
retencie moču (urgencia, zvýšená
frekvencia močenia) a príznakov poruchy vyprázdňovania moču
súvisiacich s benígnou hyperpláziou
prostaty (BPH) u mužov, ktorí nedostatočne odpovedajú na
monoterapiu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
_Dospelí muži, vrátane starších pacientov_
_ _
Jedna tableta STILIADU (6 mg/0,4 mg) jedenkrát denne užívaná
perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Maximálna denná dávka je jedna tableta STILIADU (6 mg/0,4 mg).
Tableta sa musí prehltnúť vcelku, neporušená, bez hryzenia alebo
žuvania. Tabletu nedrvte.
_Pacienti s poruchou _
_funkcie obličiek_
_ _
Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti
solifenacínium-
sukcinátu/tamsulozínium-chloridu nebol skúmaný. Vplyv na
farmakokinetické vlastnosti jednotlivých
liečiv je však dobre známy (pozri časť 5.2).
Solifenacínium-sukcinát/tamsulozínium-chlorid môžu
užívať pacienti s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min). Pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) je
potrebné liečiť so zvýšenou opatrnosťou a maximálnou dennou
dávkou u týchto pacientov je jedna
tableta STILIADU (6 mg/0,4 mg) (pozri časť 4.4.).
_Pacienti s