Steripet 250 MBq/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fludeoxiglukos(F-18)

Tillgänglig från:

GE Healthcare B.V.

ATC-kod:

V09IX04

INN (International namn):

fludeoxyglucose (F-18)

Dos:

250 MBq/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

fludeoxiglukos(F-18) 250 MBq Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Fludeoxiglukos(F-18)

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska (10 ml), 1 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2012-05-10

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
STERIPET 250 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
FLUDEOXIGLUKOS (
18
F)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare som ansvarar
för undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller eventuella
biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Steripet är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Steripet
3.
Hur Steripet används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Steripet ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD STERIPET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta radiofarmaceutiska läkemedel är endast är avsett för
diagnostik. Det används enbart
som hjälp för att påvisa sjukdom.
Den aktiva substansen som finns i Steripet kallas
”fludeoxiglukos”. Det injiceras före
bildtagning med en speciell kamera som gör det möjligt att se inne i
en del av din kropp. När
en liten mängd av Steripet injicerats, kommer bilderna som tagits vid
undersökningen att
hjälpa läkaren att se var din sjukdom är samt hur den fortskrider.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES STERIPET
STERIPET FÅR INTE ANVÄNDAS

Om du är allergisk mot fludeoxiglukos (
18
F) eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkaren innan du får Steripet:

om du är diabetiker och din diabetes för närvarande inte är under
kontroll

om du har en infektion eller en inflammatiorisk sjukdom

om du har njurproblem

om du är gravid eller misstänker att du är gravid

om du ammar.
FÖRE ADMINISTRERING AV STERIPET BÖR DU
undvika all ansträngande fysisk aktivitet.
BARN OCH UNGDOMAR
Tala med din läkare om du är under 18 år.
ANDRA LÄKEMEDEL OCH STERIPET
Tala om för din läkare om d

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Steripet 250 MBq/ml, injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 250 MBq fludeoxiglukos (
18
F) vid datum och tidpunkt för kalibrering.
Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 250 och 2 500 MBq vid
datum och
tidpunkt för kalibrering.
Fluor (
18
F) sönderfaller till stabilt syre (
18
O) med en halveringstid på 110 minuter och
avger positronstrålning med en maximal energi av 634 keV följd av
annihilationsstrålning
varvid fotoner på 511 keV avges.
Hjälpämne med känd effekt: 5,19 mg/ml natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös eller svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Fludeoxiglukos (
18
F) är avsedd för användning vid positronemissionstomografi (PET)
på
vuxna och pediatrisk population.
ONKOLOGI
Patienter som genomgår onkologisk diagnostik i avsikt att beskriva
funktion eller
sjukdomar i specifika målorgan eller vävnader med ökat
glukosupptag. Följande
indikationer är tillräckligt dokumenterade (se även avsnitt 4.4):
Diagnos

Karakterisering av en solitär lungnodulus

Upptäckt av cancer av okänt ursprung, t ex i fall av förstorade
lymfkörtlar på
halsen, lever- eller skelettmetastaser.

Karakterisering av tumör i bukspottkörteln.
Stadieindelning
2

Cancer i huvud och hals inklusive som hjälpmedel för att vägleda
biopsi

Primär lungcancer

Lokalt avancerad bröstcancer

Matstrupscancer

Cancer i bukspottkörteln

Kolorektal cancer i synnerhet för stadieindelning vid återfall

Malignt lymfom

Malignt melanom, Breslow >1,5 mm eller lymfkörtelmetastas vid första
diagnosen
Uppföljning av terapisvar

Malignt lymfom

Cancer i huvud och hals
Upptäckt vid en rimlig misstanke om återfall:

Höggradigt gliom (grad III eller IV).

Cancer i huvud- och halsområdet.

S