Staquis

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Crisaborole

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-kod:

D11AH06

INN (International namn):

crisaborole

Terapeutisk grupp:

Andra dermatologiska preparat

Terapiområde:

Dermatit, atopisk

Terapeutiska indikationer:

Staquis är indicerat för behandling av mild till måttlig atopisk dermatit hos vuxna och pediatriska patienter från 2 års ålder ≤ 40% av kroppsytan (BSA) som påverkas.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

kallas

Tillstånd datum:

2020-03-27

Bipacksedel

23
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
STAQUIS 20 MG/G SALVA
krisaborol
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Staquis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Staquis
3.
Hur du använder Staquis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Staquis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD STAQUIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Staquis innehåller den aktiva substansen krisaborol. Staquis används
på huden för att behandla
symtomen på lindrig till måttlig atopisk dermatit hos vuxna och barn
från 2 års ålder. Atopisk
dermatit, även kallat atopiskt eksem, orsakar inflammation, rodnad,
klåda, torrhet och förtjockning av
huden hos personer som är benägna att få allergi. Salvan ska inte
användas på mer än 40 % av
kroppsytan.
Krisaborol, den aktiva substansen i Staquis, antas verka genom att
minska inflammationen och vissa
av effekterna i immunsystemet (kroppens försvarssystem).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER STAQUIS
ANVÄND INTE STAQUIS
-
om du är aller

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Staquis 20 mg/g salva
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g salva innehåller 20 mg krisaborol.
Hjälpämnen med känd effekt
Propylenglykol, 90 mg/g salva
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Salva.
Vit till benvit salva.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Staquis är avsett för behandling av lindrig till måttlig atopisk
dermatit hos vuxna och barn från 2 års
ålder med ett påverkat område som utgör ≤ 40 % av kroppsytan
(BSA = Body Surface Area).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Ett lager salva ska appliceras två gånger dagligen på de påverkade
områdena.
Salvan ska endast appliceras på påverkade hudområden som utgör upp
till maximalt 40 % av
kroppsytan.
Salvan kan användas på alla hudområden utom i hårbotten.
Användning i hårbotten har inte studerats.
Salvan kan användas två gånger dagligen i upp till 4 veckor per
behandlingsomgång. Om några tecken
och/eller symtom kvarstår, eller om nya områden med atopisk dermatit
uppträder, kan ytterligare
behandlingsomgång(ar) ges så länge salvan inte appliceras på mer
än 40 % av kroppsytan (se
avsnitt 5.1).
Användningen av salvan ska avbrytas om tecken och/eller symtom
kvarstår på behandlade områden
efter 3 på varandra följande behandlingsomgångar om 4 veckor
vardera, eller om tecken och/eller
symtom förvärras under behandlingen.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
_Pediatrisk population _
Doseringen till barn och ungdomar (2-17 år) är densamma som för
vuxna.
Säkerhet och effekt för Staquis för barn under 2 år har inte
fast