SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

acide tranexamique 500 mg

Tillgänglig från:

LABORATOIRE CCD

ATC-kod:

B02AA02

INN (International namn):

acide tranexamique 500 mg

Dos:

500 mg

Läkemedelsform:

Comprimé

Sammansättning:

pour un comprimé > acide tranexamique 500 mg

Administreringssätt:

orale

Enheter i paketet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)

Klass:

Liste I

Receptbelagda typ:

liste I

Terapiområde:

ANTIFIBRINOLYTIQUE

Terapeutiska indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFIBRINOLYTIQUE, code ATC : B02AA02.SPOTOF contient de l’acide tranéxamique. Cette substance appartient à une famille de médicaments appelés les anti fibrinolytiques.Le rôle de ce médicament est de traiter certains types de saignements.Dans quel cas est‐ il utilisé ?Ce médicament est utilisé pour traiter : les saignements provoqués par la dégradation trop rapide des caillots sanguins, due à une libération importante d’enzymes appelées activateurs du plasminogène, les saignements au cours d’un traitement par un médicament qui dégrade les caillots sanguins (fibrinolytique), les saignements entretenus par la dégradation locale de caillots sanguins, comme par exemple :o les rè gles abondantes,o les saignements en dehors des rè gles,o les saignements digestifs,o certains types de saignements, provoquant la pré sence de sang dans les urines, dus à des maladies de la prostate, de la vessie, à des calculs, à des opérations chirurgicales au niveau de la prostate et de l’appareil urinaire,o les saignements pouvant survenir pendant certaines opérations chirurgicales de la gorge et du nez (opération des végétations ou des amygdales).

Produktsammanfattning:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Bemyndigande status:

Valide

Tillstånd datum:

1995-05-05

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2022
Dénomination du médicament
SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé
acide tranéxamique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPOTOF
500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFIBRINOLYTIQUE, code ATC :
B02AA02.
SPOTOF contient de l’acide tranéxamique. Cette substance appartient
à une famille de médicaments appelés
les anti fibrinolytiques.
Le rôle de ce médicament est de traiter certains types de
saignements.
Dans quel cas est‐il utilis
é
?
Ce médicament est utilisé pour traiter :
·
les saignements provoqués par la dégradation trop rapide des
caillots sanguins, due à une libération
importante d’enzymes appelées activateurs du plasminogène,
·
les saignements au cours d’un traitement par un médicament qui
dégrade les caillots sanguins
(fibrinolytique),
·
les saignements entretenus par la d�

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
tranéxamique..............................................................................................................
500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : saccharose, amidon de blé (gluten).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif
généralisé.
·
Accidents hémorragiques au cours d'un traitement à effet
fibrinolytique.
·
Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme
c'est le cas dans :
o
ménorragies et métrorragies :
§
par dysfonctionnement hormonal,
§
secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses, ou
dégénératives de l'utérus.
o
hémorragies digestives,
o
hématuries d'origine basse :
§
des adénomes prostatiques,
§
des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,
§
des lithiases,
§
et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, au
décours des interventions chirurgicales
prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus
urinaire.
o
hémorragies opératoires oto-rhino-laryngologiques (adénoïdectomies
et amygdalectomies).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
CHEZ L'ADULTE, la posologie se situe, suivant le cas à traiter, de 2
à 4 g par 24 heures à répartir en 2 ou 3 prises
(soit 4 à 8 comprimés par jour).
Population pédiatrique
CHEZ L'ENFANT, pour les indications actuellement approuvées et
décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de
l'ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données d’efficacité, de
posologie et de sécurité d’emploi pour ces
indications sont limitées.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des exc