SPIOLTO RESPIMAT (2.5MCG/2.5MCG)/DOSE SOLUTION FOR INHALATION

Land: Cypern

Språk: grekiska

Källa: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktiva substanser:

TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE; OLODATEROL HYDROCHLORIDE

Tillgänglig från:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH (0000008595) BINGER STRASSE 173, INGELHEIM AM RHEIN, 55216

ATC-kod:

R03AL06

INN (International namn):

OLODATEROL AND TIOTROPIUM BROMIDE

Dos:

(2.5MCG/2.5MCG)/DOSE

Läkemedelsform:

SOLUTION FOR INHALATION

Sammansättning:

TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE (8000001849) 0,0031MG; OLODATEROL HYDROCHLORIDE (0869477963) 0,0027MG

Administreringssätt:

INHALATION USE

Receptbelagda typ:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Terapiområde:

OLODATEROL AND TIOTROPIUM BROMIDE

Produktsammanfattning:

Αρ. διαδικασίας: NL/H/3157/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; 1 PACK X 1 RESPIMAT REUSABLE INHALER AND 1 CARTIDGE (1 X 60 PUFFS) (34M010105) 30 DOSE(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 1 PACK X 1 CARTIDGE (60 PUFFS) (34M010107) 30 DOSE(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Bipacksedel

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SPIOLTO RESPIMAT 2,5 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/2,5
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ, ΕΙΣΠΝΕΌΜΕΝΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
τιοτρόπιο/ολοδατερόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1
Τι είναι το Spiolto Respimat και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Spiolto Respimat
3
Πώς να πάρετε το Spiolto Respimat
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Spiolto Respimat
6.
Περιεχόμενα τη�

Produktens egenskaper

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spiolto Respimat 2,5 μικρογραμμάρια/2,5
μικρογραμμάρια, εισπνεόμενο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η χορηγούμενη δόση είναι 2,5
μικρογραμμάρια τιοτρόπιο (ως
βρωμιούχο μονοϋδρικό) και 2,5
μικρογραμμάρια ολοδατερόλη (ως
υδροχλωρική) ανά εισπνοή.
Η χορηγούμενη δόση είναι η δόση που
δίνεται στον ασθενή αφού περάσει από
το επιστόμιο.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Αυτό το
φάρμακο περιέχει 0,0011 mg βενζαλκώνιο
χλωριούχο σε κάθε
χρήση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εισπνεόμενο διάλυμα
Διαυγές, άχρωμο, εισπνεόμενο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Spiolto Respimat ενδείκνυται ως
βρογχοδιασταλτική θεραπεία
συντήρησης για την ανακούφιση
των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς
με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
(ΧΑΠ).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται
μόνο για χρήση δια εισπνοής. Το
φυσίγγιο μπορεί να εισαχθεί
και να χρησιμοποιηθεί μόνο με την
συσκευή εισπνοής Respimat.
Δύο εισπνοές από την συσκευή εισπνοής
Respimat αποτελούν μία θεραπευτι