Spikevax

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

elasomeran

Tillgänglig från:

MEDISON PHARMA D.O.O.

ATC-kod:

J07BX03

INN (International namn):

elasomeran

Enheter i paketet:

disperzija za injekciju; 0.1mg/mL; bočica staklena, 10x2.5mL

Receptbelagda typ:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Tillverkad av:

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Produktsammanfattning:

JKL: 0011827

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2022-10-11

Bipacksedel

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
SPIKEVAX
0,2 MG/ML, DISPERZIJA ZA INJEKCIJU
0,1 MG/ML, DISPERZIJA ZA INJEKCIJU
IRNK VAKCINA PROTIV COVID-19 (SA MODIFIKOVANIM NUKLEOZIDOM)
elasomeran
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete pomoći prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO PRIMITE OVU VAKCINU,
JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Spikevax i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Spikevax
3.
Kako se primenjuje lek Spikevax
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Spikevax
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1.
ŠTA JE LEK SPIKEVAX I ČEMU JE NAMENJEN
Spikevax je vakcina koja se koristi za sprečavanje bolesti COVID-19
koju izaziva virus SARS-CoV-
2.
Primenjuje se kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i starijih. Aktivna
supstanca u vakcini Spikevax je
elasomeran (iRNK) koja kodira _spike_ protein virusa SARS-CoV-2. iRNK
je ugrađena u nanočestice
lipida SM-102.
Budući da vakcina Spikevax u sebi ne sadrži virus, primanjem vakcine
ne možete dobiti COVID-19.
KAKO DELUJE VAKCINA
Vakcina Spikevax podstiče prirodni odbrambeni sistem u organizmu
(imunski sistem). Vakcina deluje
tako što postiče organizam na stvaranje zaštite (antitela) protiv
virusa koji prouzrokuje bolest COVID-
19. Vakcina Spikevax koristi supstancu koja se zove informaciona
ribonukleinska kiselina (iRNK)
kako bi se prenela uputstva

Produktens egenskaper

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
Spikevax, 0,2 mg/mL, disperzija za injekciju
Spikevax, 0,1 mg/mL, disperzija za injekciju
iRNK vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom)
INN: elasomeran
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TABELA 1. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV PREMA JAČINI I VRSTI
KONTEJNERA
JAČINA
KONTEJNER
DOZA(E)
SASTAV
SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISPERZIJA ZA INJEKCIJU
Višedozna
bočica (crveni
_flip-off_
poklopac)
Najviše 10 doza
od 0,5 mL
Jedna doza (0,5 mL) sadrži 100
mikrograma elasomerana, iRNK
vakcine protiv COVID-19 (ugrađene u
lipidne nanočestice).
Najviše 20 doza od
0,25 mL
Jedna doza (0,25 mL) sadrži 50
mikrograma elasomerana, iRNK
vakcine protiv COVID-19 (ugrađene u
lipidne nanočestice).
SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISPERZIJA ZA INJEKCIJU
Višedozna
bočica (plavi
_flip-off_
poklopac)
5 doza
od 0,5 mL
Jedna doza (0,5 mL) sadrži 50
mikrograma elasomerana, iRNK
vakcine protiv COVID-19 (ugrađene u
lipidne nanočestice).
Elasomeran je jednolančana informaciona RNK,
iRNK (engl. _messenger _RNA_, _mRNA) sa kapom na 5'
kraju,
dobijena pomoću _in vitro_ transkripcije iz odgovarajućih kalupa
DNK,
bez korišćenja ćelija, koja
kodira protein šiljka (S-protein) virusa SARS-CoV-2.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
2 od 20
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzija za injekciju.
Bela do skoro bela disperzija (pH: 7,0 – 8,0).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina Spikevax je indikovana za aktivnu imunizaciju u cilju
prevencije bolesti COVID-19 izazvane
virusom SARS-CoV-2 kod osoba uzrasta 6 godina i starijih.
Ova vakcina treba da se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Za doziranje u zavisnosti od jačine vakcine Spikevax i vrste
vakcinacije p