Spevigo

Land: Europeiska unionen

Språk: franska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Spesolimab

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-kod:

L04AC22

INN (International namn):

spesolimab

Terapeutisk grupp:

Immunosuppresseurs

Terapiområde:

Psoriasis

Terapeutiska indikationer:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

Bemyndigande status:

Autorisé

Tillstånd datum:

2022-12-09

Bipacksedel

22
B. NOTICE
23
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SPEVIGO 450 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
spésolimab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Spevigo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spevigo
3.
Comment Spevigo est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Spevigo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SPEVIGO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE SPEVIGO
La substance active de Spevigo est le spésolimab. Le spésolimab
appartient à un groupe de
médicaments appelés inhibiteurs de l’interleukine (IL). Ce
médicament agit en bloquant l’activité
d’une protéine appelée l’IL36R, qui joue un rôle dans
l’inflammation.
DANS QUELS CAS SPEVIGO EST-IL UTILISÉ
Spevigo est utilisé seul chez l’adulte pour traiter les poussées
d’une maladie cutanée inflammatoire
rare appelée psoriasis pustuleux généralisé (PPG). Lors des
poussées, les patients peuvent présenter
des cloques douloureuses qui apparaissent soudainement sur des zones
étendues de la peau. Ces
cloques, également appelées pustules, sont remplies de pus. Le
psoriasis pustuleux généralisé peut
provoqu

Produktens egenskaper

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Spevigo 450 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 450 mg de spésolimab dans 7,5 mL.
Chaque mL de solution à diluer pour perfusion contient 60 mg de
spésolimab.
Après dilution, chaque mL de solution contient 9 mg de spésolimab
(voir la rubrique 6.6).
Le spésolimab est produit à partir de cellules ovariennes de hamster
chinois par la technologie de
l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)
Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement
jaune-brun.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Spevigo est indiqué chez les adultes dans le traitement des poussées
de psoriasis pustuleux généralisé
(PPG) en monothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge des
maladies inflammatoires cutanées.
Posologie
La dose recommandée est de 900 mg (2 flacons de 450 mg) en dose
unique administrée en perfusion
intraveineuse.
Si les symptômes de la poussée persistent, une dose supplémentaire
de 900 mg peut être administrée
1 semaine après la première dose.
Les données cliniques concernant le traitement des poussées
ultérieures sont très limitées (voir
rubrique 4.4).
Les données cliniques concernant l’utilisation concomitante
d’autres traitements du PPG avec le
spésolimab sont limitées. Le spésolimab ne doit pas être utilisé
avec d’autres traitements du PPG, tels
que l