SPERSADEX COMP. 5MG/ML+1MG/ML Oční kapky, roztok

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

297 CHLORAMFENIKOL; 453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU

Tillgänglig från:

Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand Array

ATC-kod:

S01CA01

INN (International namn):

297 CHLORAMFENIKOL; 453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU

Dos:

5MG/ML+1MG/ML

Läkemedelsform:

Oční kapky, roztok

Administreringssätt:

Oční podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

DEXAMETHASON A ANTIINFEKTIVA

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0223560 Velikost balení: 1X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187416 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0076499 Velikost balení: 5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015512 Velikost balení: 5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2024-05-17

Bipacksedel

1 / 5
SP.ZN. SUKLS272774/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
SPERSADEX COMP. 5 MG
/ML + 1 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
Dexamethasonum natrii phosphas/chloramphenicolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍV
E
, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
▪
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
▪
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
▪
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
▪
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Spersadex Comp. a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spersadex Comp.
používat.
3.
Jak se Spersadex Comp. používá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak Spersadex Comp. uchovávat
6.
Obsah balení a další informace.
1.
CO JE SPERSADEX COMP. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Spersadex Comp. jsou oční kapky, které obsahují
dexamethason, což je hormon
(kortikosteroid) s výrazným protizánětlivým účinkem. Dále
obsahují chloramfenikol, antibiotikum
se širokým spektrem účinku potlačující růst mikrobů, které
vyvolávají oční infekce. Obě tyto
léčivé látky pronikají do spojivkového vaku a do nitra oka a
používají se k léčbě zánětlivého
onemocnění předního očního segmentu u pacientů, u kterých je
indikována léčba kortikosteroidy a
u kterých je současně infekce bakteriemi citlivými na
chloramfenikol nebo existuje vysoké riziko
této infekce.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ
ZAČNETE SPERSADEX COMP. POUŽÍVA
T
NEPOUŽÍVE

Produktens egenskaper

1 / 6
SP.ZN. SUKLS435758/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SPERSADEX COMP. 5 mg/ml + 1 mg/ml oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje chloramphenicolum 5 mg a dexamethasoni
natrii phosphas 1 mg (1 ml = 36
kapek).
Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid,
glyceromakrogol-ricinoleát, fosfáty.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
_Popis přípravku:_
_ _
Opaleskující bezbarvý až slabě nažloutlý roztok,
charakteristického zápachu, prostý viditelných částic.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zánětlivá onemocnění předního očního segmentu u pacientů, u
kterých je indikována terapie
kortikosteroidy a u kterých je současně infekce bakteriemi
citlivými na chloramfenikol (viz bod 5.1
Farmakodynamické vlastnosti) nebo vysoké riziko této infekce.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Obvykle se aplikuje 1 kapka 3x až 5x denně do spojivkového vaku po
dobu do 10 dnů.
V akutních případech se aplikuje maximálně 1 kapka každou
hodinu.
STARŠÍ PACIENTI:
U starších jedinců není nutná úprava dávkování.
PEDIATRICKÁ
POPULACE:
U pediatrické
populace
nebyly
studie
provedeny.
Pokud
je
přípravek
aplikován kojencům a batolatům (ve věku 29 dnů až 2 roky), je,
vzhledem k možnosti systémových
nežádoucích účinků, nutná opatrnost (viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití).
Spersadex
Comp.
nesmí
být
aplikován
novorozencům
(ve
věku
0
až
28
dnů)
(viz
bod
4.3
Kontraindikace).
Po aplikaci očních kapek může okluze nasolakrimálního kanálku
nebo zavření očních víček na 3
minuty snížit systémovou absorpci. Výsledkem toho je snížení
systémových nežádoucích účinků a
zvýšení lokální účinnosti.
Dávkovač zůstává sterilní do odlomení originálního uzávěru.
Pacienti musejí být poučeni, jak zabránit
kontaktu špičky dávkovače s okem nebo okolní oční tkání,