Spektramox 875 mg/125 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-10-2020

Aktiva substanser:
amoxicillintrihydrat; kaliumklavulanat
Tillgänglig från:
Meda AB
ATC-kod:
J01CR02
INN (International namn):
amoxicillin trihydrate; potassium clavulanate
Dos:
875 mg/125 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
kaliumklavulanat 149 mg Aktiv substans; amoxicillintrihydrat 1004 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Amoxicillin och enzymhämmare
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 100 tabletter; Blister, 20 tabletter; Burk, 20 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
15979
Tillstånd datum:
2000-06-16

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Spektramox 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

amoxicillin/klavulansyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig (eller ditt barn). Ge det inte till andra. Det kan skada

dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Spektramox är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Spektramox

Hur du tar Spektramox

Eventuella biverkningar

Hur Spektramox ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Spektramox är och vad det används för

Spektramox är ett antibiotikum som verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det

innehåller två olika läkemedel som kallas amoxicillin och klavulansyra. Amoxicillin tillhör en grupp

läkemedel som kallas ”penicilliner” som ibland kan sluta fungera (bli inaktiva). Den andra aktiva

substansen (klavulansyra) förhindrar att detta händer.

Spektramox används hos vuxna och barn för att behandla följande infektioner:

infektioner i mellanörat och bihåleinfektioner

luftvägsinfektioner

urinvägsinfektioner

hud- och mjukdelsinfektioner inklusive tandinfektioner

skelett- och ledinfektioner.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Spektramox

Ta inte Spektramox:

om du är allergisk mot amoxicillin, klavulansyra, penicillin eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har haft en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion) mot något annat

antibiotikum. Detta kan omfatta hudutslag eller svullnad av ansiktet eller halsen.

om du har haft leverproblem eller gulsot (gulaktig hud) när du har tagit ett antibiotikum.

Ta inte Spektramox om något av ovanstående gäller dig.

Om du är osäker, kontakta läkare

eller apotekspersonal innan du tar Spektramox.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:

har körtelfeber

behandlas för lever- eller njurproblem

inte kissar regelbundet.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan

du tar Spektramox.

I vissa fall kan din läkare undersöka vilken typ av bakterie som orsakar din infektion. Beroende på

resultatet kan du få en annan styrka av Spektramox eller ett annat läkemedel.

Tillstånd du måste vara observant på:

Spektramox kan förvärra vissa befintliga tillstånd, eller orsaka allvarliga biverkningar. Dessa omfattar

allergiska reaktioner, krampanfall och inflammation i tjocktarmen, Du måste vara observant på vissa

symtom när du tar Spektramox för att minska risken för eventuella problem. Se ”

Tillstånd du måste

vara observant på

” i

avsnitt 4

Blod- och urinprover

Om du tar blodprover (t.ex. för kontroll av röda blodkroppar eller leverfunktionstester) eller

urinprover (för glukos), tala om för läkaren eller sköterskan att du tar Spektramox.

Detta eftersom

Spektramox kan påverkar resultaten av den här typen av prover.

Andra läkemedel och Spektramox

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om du tar allopurinol (mot gikt) tillsammans med Spektramox kan risken vara större för att du får en

allergisk hudreaktion.

Om du tar probenecid (mot gikt) kan läkaren ändra dosen Spektramox.

Om du tar blodförtunnande läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin) tillsammans med

Spektramox kanske du behöver lämna extra blodprover.

Spektramox kan påverka hur metotrexat (ett läkemedel för att behandla cancer eller reumatiska

sjukdomar) fungerar.

Spektramox kan påverka hur mykofenolatmofetil (ett läkemedel som förhindrar avstötning av

transplanterade organ) fungerar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Spektramox kan ha biverkningar och symtomen kan göra dig olämplig som bilförare. Kör inte bil och

använd inte maskiner om du känner dig dålig.

Du är själv

ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Spektramox innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Spektramox

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Vuxna och barn som väger 40 kg eller mer

Vanlig dos – 1 tablett 2 gånger dagligen

Högre dos – 1 tablett 3 gånger dagligen

Barn som väger mindre än 40 kg

Barn som är 6 år eller yngre ska företrädesvis behandlas med Spektramox oral suspension.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal när du ger Spektramox-tabletter till barn som väger mindre än

40 kg.

Patienter med njur- och leverproblem

Dosen kan ändras om du har njurproblem. Din läkare kan välja en annan styrka eller ett annat

läkemedel.

Om du har leverproblem kan du få lämna blodprov oftare för att kontrollera hur levern fungerar.

Hur du tar Spektramox

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten i början av en måltid eller strax före.

Fördela doserna jämnt under dagen, med minst 4 timmars mellanrum. Ta inte 2 doser under 1

timme.

Ta inte Spektramox i mer än 2 veckor. Om du fortfarande känner dig dålig ska du söka läkare

igen.

Om du har tagit för stor mängd av Spektramox

Om du har tagit för stor mängd av Spektramox kan du få symtom som orolig mage (illamående,

kräkningar eller diarré) eller krampanfall. Kontakta läkaren så snart som möjligt. Ta med kartongen

eller flaskan med läkemedel och visa läkaren.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Spektramox

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Du ska inte ta nästa dos för tidigt, utan

vänta cirka 4 timmar innan du tar den.

Om du slutar att ta Spektramox

Fortsätt att ta Spektramox tills behandlingen är avslutad, även om du känner dig bättre. Du behöver

varje dos för att bekämpa infektionen. Om några bakterier överlever kan det leda till att infektionen

återkommer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tillstånd du måste vara observant på:

Allergiska reaktioner

Har inträffat hos ett mycket litet antal personer:

hudutslag

inflammation i blodkärl (

vaskulit)

som kan ses som röda eller lila, upphöjda prickar på huden,

men kan påverka andra delar av kroppen

feber, ledvärk, svullna körtlar på hals, i armhålor eller i ljumskar

svullnad, ibland av ansikte eller mun (

angioödem

) som leder till andningsbesvär

kollaps.

Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom. Sluta ta Spektramox.

Inflammation i tjocktarmen

Har inträffat hos ett mycket litet antal personer:

Inflammation i tjocktarmen som orsakar vattning diarré, vanligtvis med blod och slem, magont

och/eller feber.

Kontakta läkare så snart som möjligt

för råd om du får dessa symtom.

Allvarliga hudreaktioner

Kan drabba upp till 1 av 1 000 personer:

hudutslag, som kan bli till blåsor och ser ut som små måltavlor (en mörk prick i mitten omgiven

av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten –

erythema multiforme

Har inträffat hos ett mycket litet antal personer:

ett utbrett utslag med blåsor och flagande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögon och könsorgan

Stevens-Johnsons syndrom

) och en mer allvarlig form som orsakar omfattande flagning av

huden (mer än 30 % av kroppsytan –

toxisk epidermal nekrolys

omfattande röda hudutslag med små blåsor med var (

bullös exfoliativ dermatit

ett rött, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor (

exantematös pustulos).

influensaliknande symtom med utslag, feber, svullna körtlar och onormala resultat från

blodprov (inklusive ökat antal vita blodkroppar (eosinofili) och leverenzymer)

(läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)).

Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan drabba mer än 1 av 10 personer

diarré (hos vuxna).

Vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer

torsk (

candida

– en jästinfektion i slidan, munnen eller hudveck)

illamående, speciellt vid intag av höga doser

om du drabbas av detta, ta Spektramox före en måltid

kräkningar

diarré (hos barn).

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer

hudutslag, klåda

upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)

matsmältningsbesvär

yrsel

huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover:

ökning av vissa substanser (

enzymer

) som produceras i levern.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 1 000 personer

Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover:

lågt antal blodkroppar som är delaktiga i koagulering av blodet

lågt antal vita blodkroppar.

Andra biverkningar som har rapporterats

Dessa biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal personer, men deras exakta förekomst är

okänd.

inflammation i levern

hepatit)

inflammation i hjärn- och ryggmärgshinnorna (

aseptisk meningit

gulsot orsakad av ökningar av bilirubin i blodet (en substans som produceras i levern) som kan

göra att huden och ögonvitorna ser gula ut

inflammation i njurarna

det tar längre tid för blodet att koagulera

hyperaktivitet

krampanfall (hos personer som tar höga doser av Spektramox eller som har njurproblem)

svart tunga som ser hårig ut

fläckar på tänderna (hos barn), går vanligtvis bort med tandborstning.

Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov:

Allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar

lågt antal röda blodkroppar (

hemolytisk anemi

kristaller i urinen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Spektramox ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Tabletter i burk: Förvaras i originalförpackningen.

Tabletter i blister: Förvaras vid högst 25

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

amoxicillin och klavulansyra

1 tablett innehåller amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 875 mg samt kaliumklavulanat

motsvarande klavulansyra 125 mg.

Övriga innehållsämnen är:

natriumstärkelseglykollat, kolloidal vattenfri

kiseldioxid, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa. Filmdragering: färgämne

(titandioxid E 171), hypromellos, makrogol, dimetikon.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, ovala, filmdragerade tabletter, märkta med skåra och AC på ena sidan.

Förpackningsstorlek:

20 och 100 st.

Innehavare av godkännande för försäljning

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Telefon 08-630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-10-21

Råd/medicinsk information

Antibiotika används för att behandla bakteriella infektioner. De har ingen effekt mot

virusinfektioner.

Ibland svarar inte en bakteriell infektion på en antibiotikakur. Ett av de vanligaste skälen

till detta är att de bakterier som orsakar infektionen är resistenta mot den antibiotika som

tas. Detta innebär att bakterierna kan överleva och till och med föröka sig trots antibiotikan.

Bakterier blir resistenta mot antibiotika av en rad olika skäl. Genom att använda antibiotika

med försiktighet kan risken för att bakterierna blir resistenta minskas.

När din läkare skriver ut en antibiotikakur är den endast avsedd för behandling av den

aktuella sjukdomen. Genom att ta hänsyn till följande råd kan du hjälpa till att förhindra

uppkomst av resistenta bakterier som skulle kunna leda till att antibiotikan slutar verka.

Det är mycket viktigt att du tar rätt dos av antibiotikan vid rätt tidpunkt och under rätt

antal dagar. Läs anvisningarna på etiketten. Be din läkare eller apotekspersonalen

förklara det som står om du inte förstår.

Ta bara sådan antibiotika som läkaren har ordinerat åt dig personligen. Du ska bara

använda den för att behandla den infektion som den har ordinerats för.

Ta ingen antibiotika som är ordinerad åt en annan person, även om den infektion

han/hon hade liknar den du har.

Ge aldrig din antibiotika till en annan person.

Lämna tillbaka eventuell antibiotika som finns kvar efter att du har tagit din kur enligt

läkarens ordination till apoteket för lämplig destruering.

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Spektramox 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

En tablett innehåller:

Amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 875 mg.

Kaliumklavulanat motsvarande klavulansyra 125 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Filmdragerade tabletter.

Vita, ovala, filmdragerade tabletter, märkta med skåra och AC på ena sidan.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Spektramox är indicerat för behandling av nedanstående infektioner hos vuxna och barn (se

avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1):

Akut bakteriell sinuit (adekvat diagnostiserad)

Akut otitis media

Akuta exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)

Samhällsförvärvad pneumoni

Cystit

Pyelonefrit

Hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett, allvarlig dental abscess med

spridande cellulit

Skelett- och ledinfektioner, särskilt osteomyelit

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Doserna anges genomgående med innehållet av amoxicillin/klavulansyra, med undantag för

när doserna för en individuell komponent anges.

Beakta följande vid val av dos av Spektramox för att behandla en särskild infektion:

Förväntade patogener och deras troliga känslighet mot antibakteriella medel (se avsnitt

4.4).

Infektionens svårighetsgrad och placering.

Patientens ålder, vikt och njurfunktion enligt nedan.

Användning av alternativa formuleringar av Spektramox (t.ex. de som har högre doser av

amoxicillin och/eller olika proportioner av amoxicillin och klavulansyra) bör övervägas vid

behov (se avsnitt 4.4 och 5.1).

För vuxna och barn

40 kg ger den här formuleringen av Spektramox en total daglig dos på

1 750 mg amoxicillin och 250 mg klavulansyra vid administrering två gånger dagligen och

2 625 mg amoxicillin och 375 mg klavulansyra vid administrering tre gånger dagligen enligt

rekommendation nedan. För barn < 40 kg ger den här formuleringen av Spektramox en

maximal daglig dos på 1 000–2 800 mg amoxicillin och 143–400 mg klavulansyra vid

administrering enligt rekommendation nedan. Om det anses att en högre daglig dos av

amoxicillin krävs, bör en annan formulering av Spektramox väljas för att undvika

administrering av onödigt höga dagliga doser av klavulansyra (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Behandlingens varaktighet ska bestämmas utifrån patientens svar. Vissa infektioner (t.ex.

osteomyelit) kräver längre behandlingsperioder. Behandlingen ska inte pågå längre än 14

dagar utan ny undersökning (se avsnitt 4.4 för mer information om förlängd behandling).

Vuxna och barn

40 kg

Rekommenderade doser:

standarddos: (för alla indikationer) 875 mg/125 mg 2 gånger per dag

högre dos – (särskilt för infektioner som t.ex. otitis media, sinuit, nedre luftvägsinfektioner

och urinvägsinfektioner): 875 mg/125 mg 3 gånger per dag

Barn < 40 kg

Barn kan behandlas med Spektramox tabletter eller suspension.

Rekommenderade doser:

25 mg/3,6 mg/kg/dag till 45 mg/6,4 mg/kg/dag, fördelat på två doser

upp till 70 mg/10 mg/kg/dag, fördelat på två doser kan övervägas för vissa infektioner

(som t.ex. otitis media, sinuit och nedre luftvägsinfektioner)

Inga kliniska data finns för formuleringar av Spektramox 7:1 för doser som överstiger

45 mg/6,4 mg per kg per dag hos barn under 2 år.

Det finns inga kliniska data för formuleringar av Spektramox 7:1 för patienter under 2

månader. Ingen dosrekommendation kan således lämnas för den här populationen.

Äldre

Ingen dosjustering bedöms vara nödvändig.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs hos patienter med kreatininclearance (CrCl) som överstiger

30 ml/min.

Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml/min rekommenderas inte användning av

Spektramox-formuleringar med en amoxicillin–klavulansyrakvot på 7:1 inte, eftersom inga

rekommendationer om dosjusteringar är tillgängliga.

Nedsatt leverfunktion

Dosera med försiktighet och kontrollera leverfunktionen regelbundet (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Administreringssätt

Spektramox är avsett för oral användning.

Administreras i början av en måltid för att minska eventuell gastrointestinal intolerans och för

att optimera absorptionen av amoxicillin/klavulansyra.

Behandlingen kan starta parenteralt enligt produktresumén för IV-formulering och fortsätta

med en oral formulering.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot penicillin eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1.

Anamnes på svår omedelbar överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) mot andra betalaktamer

(t.ex. cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).

Anamnes på gulsot/nedsatt leverfunktion på grund amoxicillin/klavulansyra (se avsnitt 4.8).

4.4

Varningar och försiktighet

Innan behandling med amoxicillin/klavulansyra sätts in ska tidigare överkänslighetsreaktioner

mot penicilliner. Cefalosporiner eller andra betalaktamer kontrolleras noggrant (se avsnitt 4.3

och 4.8).

Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktoida och

allvarliga kutana reaktioner) har rapporterats hos patienter som står på penicillinbehandling.

Det är mer sannolikt att dessa reaktioner inträffar hos personer med en anamnes på

överkänslighet mot penicillin och hos atopiska personer. Om en allergisk reaktion inträffar

måste behandlingen med amoxicillin/klavulansyra sättas ut och lämplig alternativ behandling

sättas in.

Om en infektion visar sig bero på någon eller några amoxicillinkänsliga organismer bör man

överväga att byta från amoxicillin/klavulansyra till amoxicillin i enlighet med officiella

riktlinjer.

Den här formuleringen av Spektramox är inte lämplig att använda om det föreligger en stor

risk att presumtiva patogener har nedsatt känslighet eller resistens mot betalaktamer som inte

medieras av betalaktamaser känsliga för hämning av klavulansyra. Denna formulering bör inte

användas för att behandla penicillinresistenta

S. pneumoniae

Krampanfall kan drabba patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får höga doser

(se avsnitt 4.8).

Amoxicillin/klavulansyra ska undvikas om infektiös mononukleos misstänks eftersom

förekomst av ett morbilliformt utslag har förknippats med detta tillstånd efter användning av

amoxicillin.

Samtidig användning av allopurinol vid behandling med amoxicillin kan öka sannolikheten

för allergiska hudreaktioner.

Långvarig användning kan ibland leda till överväxt av icke-känsliga organismer.

Uppkomst av generaliserat erytem med feber och pustler i början av behandlingen kan vara ett

symtom på akut generaliserad exantemisk pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.8). Denna reaktion

kräver att behandlingen med Spektramox avbryts och kontraindicerar senare administrering av

amoxicillin.

Amoxicillin/klavulansyra ska användas med försiktighet hos patienter med tecken på nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.8).

Hepatiska händelser har rapporterats främst hos män och äldre patienter och kan förknippas

med långvarig behandling. Dessa händelser har i mycket sällsynta fall rapporterats hos barn.

Hos alla populationer inträffar tecken och symtom vanligtvis under eller kort efter

behandlingen, men kan i vissa fall visa sig först flera veckor efter att behandlingen har

avslutats. Dessa är vanligtvis reversibla. Hepatiska händelser kan vara svåra och i extremt

sällsynta fall har dödsfall rapporterats. Dessa har nästan alltid inträffat hos patienter med

allvarlig bakomliggande sjukdom eller patienter som samtidigt tar läkemedel som har

potential för hepatiska effekter (se avsnitt 4.8).

Antibiotikautlöst kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella preparat, inklusive

amoxicillin, och svårighetsgraden kan variera från lätt till livshotande(se avsnitt 4.8). Därför

är det viktigt att överväga den här diagnosen hos patienter som uppvisar diarré under eller

efter administrering av alla antibiotika. Om antibiotikalutlöst kolit uppträder bör behandlingen

med Spektramox omedelbart avbrytas, läkare kontaktas och lämplig behandling påbörjas.

Antiperistaltiska läkemedel är kontraindicerade i detta fall.

Regelbunden bedömning av organsystemfunktioner, t.ex. njurfunktion, leverfunktion och

hematopoietisk funktion rekommenderas vid långvarig behandling.

Förlängning av protrombintiden har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som fått

amoxicillin/klavulansyra. Lämplig kontroll bör ske när antikoagulantia ordineras samtidigt.

Justeringar av dosen orala antikoagulantia kan vara nödvändiga för att bibehålla önskad

antikoagulation (se avsnitt 4.5 och 4.8).

Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska dosen justeras enligt graden av nedsättning (se

avsnitt 4.2).

Hos patienter med nedsatt urinutsöndring har kristalluri observerats i sällsynta fall, till

övervägande del vid parenteral behandling. Under administrering av höga doser av

amoxicillin bör ett adekvat vätskeintag och en adekvat urinutsöndring bibehållas för att

minska risken för kristalluri förorsakad av amoxicillin. Kontrollera regelbundet hos patienter

med blåskateter att katetern är öppen (se avsnitt 4.9).

Vid kontroll av förekomst av glukos i urin vid behandling med amoxicillin ska alltid

enzymatiska glukosoxidasmetoder användas eftersom falska positiva resultat kan förekomma

med icke-enzymatiska metoder.

Förekomsten av klavulansyra i Spektramox kan leda till en icke-specifik bindning av IgG och

albumin av de röda blodkropparnas membran, vilket leder till ett falskt positivt Coombs test.

Det finns rapporter om positiva testresultat med Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus

EIA-test hos patienter som fått amoxicillin/klavulansyra som därefter befanns vara fria från

Aspergillus

-infektion. Korsreaktioner med polysackarider och polyfuranoser som inte härrör

från

Aspergillus

har rapporterats med Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus

EIA-test.

Således ska positiva testresultat hos patienter som får amoxicillin/klavulansyra tolkas med

försiktighet och bekräftas med andra diagnosmetoder.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Orala antikoagulantia

Orala antikoagulantia och antibiotika i form av penicillin har använts i stor omfattning utan

rapporter om interaktion. I litteraturen finns det dock fall av ökad INR (international

normalised ratio) hos patienter som står på acenokumarol eller warfarin och som fått en kur

amoxicillin. Om samtidig administrering är nödvändig, ska protrombintid eller INR

kontrolleras noggrant med tillägg eller utsättande av amoxicillin. Dessutom kan det vara

nödvändigt att justera dosen orala antikoagulantia (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Metotrexat

Penicillin kan minska utsöndringen av metotrexat och leda till en potentiell ökning av

toxicitet.

Probenecid

Samtidig användning av probenecid rekommenderas inte. Probenecid minskar den renala

tubulära sekretionen av amoxicillin. Samtidig användning av probenecid kan leda till ökade

och förlängda blodnivåer av amoxicillin men inte av klavulansyra.

Mykofenolatmofetil

Hos patienter som fått mykofenolatmofetil har en reduktion i predos-koncentrationer av aktiv

metabolit mykofenolsyra (MPA) på ca 50% rapporterats efter påbörjad behandling med

amoxicillin och klavulansyra oralt. Förändringar i predos-nivå representerar inte

nödvändigtvis förändringar i den totala MPA-exponeringen. En förändring i

mykofenolatmofetildosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska tecken

på transplantatdysfunktion. Noggrann klinisk övervakning krävs dock vid kombinationen och

kort efter antibiotikabehandling.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effeketer vad gäller graviditet,

embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).

Begränsade data om användning av amoxicillin/klavulansyra under graviditet hos människor

tyder inte på någon ökad risk för medfödda missbildningar. En studie på kvinnor med

fosterhinneruptur rapporterade att profylaktisk behandling med amoxicillin/klavulansyra kan

förknippas med en ökad risk för nekrotiserande enterokolit hos nyfödda barn. Användning ska

undvikas under graviditet, om inte läkaren anser att den är absolut nödvändig.

Amning

Båda ämnena utsöndras i bröstmjölk (det saknas kunskap om effekterna av klavulansyra på

det ammade barnet). Därför är diarré och svampinfektioner i slemhinnor möjliga hos det

ammade barnet, så att amningen kanske måste avbrytas. Amoxicillin/klavulansyra ska endast

användas under amningen efter att ansvarig läkare gjort en risk-/nytta-bedöming.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Biverkningar kan dock förekomma (t.ex. allergiska reaktioner, yrsel,

krampanfall) som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

De vanligaste rapporterade biverkningarna är diarré, illamående och kräkningar.

Biverkningar som härrör från kliniska studier och uppföljning efter godkännandet för

försäljning av Spektramox anges nedan, sorterade enligt MedDRA:s

organsystemklassificering.

Följande terminologi har använts för att klassificera förekomsten av biverkningar.

Mycket vanliga (

1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer

Mukokutan candidiasis

Vanliga

Överväxt av icke-känsliga organismer

Ingen känd frekvens

Blodet och lymfsystemet:

Reversibel leukopeni (inklusive

neutropeni)

Sällsynta

Trombocytopeni

Sällsynta

Reversibel agranulocytos

Ingen känd frekvens

Hemolytisk anemi

Ingen känd frekvens

Förlängd blödnings- och protrombintid

Ingen känd frekvens

Immunsystemet

Angioneurotiskt ödem

Ingen känd frekvens

Anafylaxi

Ingen känd frekvens

Syndrom liknande serumsjuka

Ingen känd frekvens

Överkänslighetvaskulit

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

Yrsel

Mindre vanliga

Huvudvärk

Mindre vanliga

Reversibel hyperaktivitet

Ingen känd frekvens

Krampanfall

Ingen känd frekvens

Aseptisk meningit

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Diarré

Mycket vanliga

Illamående

Vanliga

Kräkningar

Vanliga

Matsmältningsbesvär

Mindre vanliga

Antibiotikautlöst kolit

Ingen känd frekvens

Svart hårig tunga

Ingen känd frekvens

Lever och gallvägar

Ökningar av ASAT och/eller ALAT

Mindre vanliga

Hepatit

Ingen känd frekvens

Kolestatisk gulsot

Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag

Mindre vanliga

Pruritus

Mindre vanliga

Urticaria

Mindre vanliga

Erythema multiforme

Sällsynta

Stevens-Johnsons syndrom

Ingen känd frekvens

Toxisk epidermal nekrolys

Ingen känd frekvens

Bullös exfoliativ dermatit

Ingen känd frekvens

Akut generaliserad exantematös pustulos

(AGEP)

Ingen känd frekvens

Läkemedelsreaktion med eosinofili och

systemiska symtom (DRESS)

Ingen känd frekvens

Njurar och urinvägar

Interstitiell nefrit

Ingen känd frekvens

Kristalluri

Ingen känd frekvens

Se avsnitt 4.4.

Se avsnitt 4.4.

Illamående förknippas oftare med höga orala doser. Om gastrointestinala reaktioner är

påtagliga kan de reduceras genom att Spektramox tas i början av en måltid.

Inklusive pseudomembranös kolit och blödande kolit (se avsnitt 4.4).

En måttlig ökning av ASAT och/eller ALAT har noterats hos patienter behandlade med

betalaktamantibiotika, men signifikansen av dessa resultat är okänd.

Dessa händelser har noterats med andra penicilliner och cefalosporiner (se avsnitt 4.4).

Om några hudöverkänslighetsreaktioner inträffar ska behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.4).

Se avsnitt 4.9.

Se avsnitt 4.3.

Se avsnitt 4.4.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom och tecken på överdos

Gastrointestinala symtom och störningar av vätske- och elektrolytbalansen kan vara påtagliga.

Kristalluri förorsakad av amoxicillin, som i vissa fall leder till njursvikt, har observerats (se

avsnitt 4.4).

Krampanfall kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som

får höga doser.

Fällning av amoxicillin har rapporterats i blåskatetrar, i huvudsak efter intravenös

administrering av höga doser. Regelbundna kontroller av att katetern är öppen ska göras (se

avsnitt 4.4).

Behandling av intoxikation

Gastrointestinala symtom kan behandlas symtomatisk, med kontroll av vatten-

/elektrolytbalansen.

Amoxicillin/klavulansyra kan tas bort från cirkulationen med hemodialys.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kombinationer av penicilliner, inklusive kombinationer med

betalaktamashämmare, ATC-kod: J01CR02

Verkningsmekanism

Amoxicillin är ett semisyntetiskt penicillin (betalaktamantibiotikum) som hämmar en eller

flera enzymer (kallas ofta penicillinbindande proteiner, PBP) i biosyntesen av bakteriell

peptidoglykan, som är en viktig strukturell komponent i den bakteriella cellväggen. Hämning

av peptidoglykansyntesen leder till en försvagning av cellväggen, som vanligtvis följs av

cellys och celldöd.

Amoxicillin är känsligt för degradering av betalaktamaser producerade av resistenta bakterier

och därför inkluderar amoxicillins verkningsspektrum ensamt inte organismer som producerar

dessa enzymer.

Klavulansyra är en betalaktam som strukturellt liknar penicilliner. Det inaktiverar vissa

betalaktamasenzymer och förhindrar således inaktivering av amoxicillin. Klavulansyra ensamt

har ingen kliniskt användbar antibakteriell effekt.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt samband

Den tid som överstiger minsta hämmande koncentration (T>MIC) anses vara den

huvudsakliga determinanten för effekt av amoxicillin.

Resistensmekanism

De två huvudsakliga resistensmekanismerna för amoxicillin/klavulansyra är:

Inaktivering orsakad av de bakteriella betalaktamaser som inte själva hämmas av

klavulansyra, t.ex. klass B, C och D.

Förändring av penicillinbindande proteiner, vilka minskar det antibakteriella medlets

affinitet för målet.

Impermeabilitet för bakterier eller effluxpumpmekansimer kan orsaka eller bidra till

bakterieresistens, särskilt för gramnegativa bakterier.

Brytpunkter

MIC-brytpunkter för amoxicillin/klavulansyra är de som anges av European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).

Organism

Brytpunkter för känslighet (

g/ml)

Känsliga

Intermediär

Resistenta

Haemophilus influenzae

1

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis

1

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus

2

≤ 2

> 2

Koagulasnegativa

stafylokocker

2

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

1

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B, C, G

5

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

3

≤ 0,5

1–2

> 2

Enterobakterier

1,4

> 8

Gramnegativa anaeroba

1

≤ 4

> 8

Grampositiva anaeroba

1

≤ 4

> 8

Icke artrelaterade

brytpunkter

1

≤ 2

4–8

> 8

Rapporterade värden avser amoxicillinkoncentrationer. I syfte att testa känslighet är

koncentrationen av klavulansyra fastställd vid 2 mg/l.

Rapporterade värden avser oxacillinkoncentrationer.

Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på brytpunkter för ampicillin.

Den resistenta brytpunkten på R > 8 mg/l garanterar att alla isolat med resistensmekanismer

är rapporterade som resistenta.

Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på brytpunkter för bensylpenicillin.

Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tiden för valda arter och lokal

information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner. Expertråd

ska sökas vid behov när den lokala resistensprevalensen är sådan att användningen av

läkemedlet vid åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.

Vanliga känsliga arter

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus

(meticillinkänsliga)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

och andra betahemolytiska streptokocker

Streptococcus viridans

-grupp

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Capnocytophaga

spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaeroba mikroorganismer

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella

spp.

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecium

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Organismer med inneboende resistens

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia

spp.

Pseudomonas

Serratia

Stenotrophomonas maltophilia

Andra mikroorganismer

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Naturlig intermediär känslighet i avsaknad av förvärvad resistensmekanism.

£ Alla meticillinresistanta stafylokocker är resistenta mot amoxicillin/klavulansyra.

Streptococcus pneumoniae

som är resistent mot penicillin bör inte behandlas med

denna formulering av amoxicillin/klavulansyra (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Stammar med minskad känslighet har rapporterats i vissa EU-länder med en

frekvens högre än 10 %.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Amoxicillin och klavulansyra sönderdelas helt i vattenlösningar vid fysiologiskt pH. Båda

komponenterna absorberas snabbt och väl vid oral administrering. Absorptionen av

amoxicillin/klavulansyra optimeras vid intag i början av en måltid. Efter oral administrering är

biotillgängligheten för amoxicillin och klavulansyra cirka 70 %. Plasmaprofilerna för båda

komponenterna är likartade och tiden till maximal plasmakoncentration (T

) för båda är

cirka en timme.

De farmakokinetiska resultaten för en studie i vilken amoxicillin/klavulansyra

(875 mg/125 mg tabletter två gånger dagligen) administrerades i fastande tillstånd till en

grupp friska frivilliga visas nedan.

Genomsnittliga (

SD) farmakokinetiska parametrar

Administrerade

24h)

T 1/2

aktiva substanser

(mg)

g/ml)

gh/ml)

Amoxicillin

AMX/CA

875 mg/125 mg

11,64

2,78

1,50

(1,0–2,5)

53,52

12,31

1,19

0,21

Klavulansyra

AMX/CA

875 mg/125 mg

2,18

0,99

1,25

(1,0–2,0)

10,16

3,04

0,96

0,12

AMX – amoxicillin, CA – klavulansyra

* Median (intervall)

De serumkoncentrationer av amoxicillin och klavulansyra som uppnåddes med

amoxicillin/klavulansyra liknar de koncentrationer som produceras vid oral administrering av

ekvivalenta doser av amoxicillin eller klavulansyra ensamt.

Distribution

Cirka 25 % av total klavulansyra i plasma och 18 % av total amoxicillin i plasma är bundet till

protein. Den apparenta distributionsvolymen är cirka 0,3–0,4 l/kg för amoxicillin och cirka

0,2 l/kg för klavulansyra.

Efter intravenös administrering har både amoxicillin och klavulansyra konstaterats i gallblåsa,

bukvävnad, hud-, fett- och muskelvävnader, synovial- och peritonealvätska, galla och var.

Amoxicillin distribueras inte i tillräcklig mängd till cerebrospinalvätskan.

Djurstudier visar inga tecken på signifikant vävnadsretention av läkemedelsderiverat material

för någon komponent. Amoxicillin, i likhet med de flesta penicilliner, kan påvisas i

bröstmjölk. Spårmängder av klavulansyra kan också påvisas i bröstmjölk (se avsnitt 4.6)

Båda amoxicillin och klavulansyra har visat sig passera placentabarriären (se avsnitt 4.6).

Metabolism

Amoxicillin utsöndras delvis i urinen som den inaktiva penicillinsyran i mängder motsvarande

upp till 10–25 % av den initiala dosen. Klavulansyra metaboliseras i hög grad hos människa

och elimineras i urin och faeces och som koldioxid i utandningsluft.

Eliminering

Den huvudsakliga elimineringsvägen för amoxicillin är via njurarna, medan det för

klavulansyra sker genom både renala och icke-renala mekanismer.

Amoxicillin/klavulansyra har en genomsnittlig elimineringshalveringstid på cirka en timme

och en genomsnittlig total clearance på cirka 25 l/timme hos friska personer. Cirka 60–70 %

av amoxicillin och cirka 40–65 % av klavulansyra utsöndras oförändrat i urin under de första

6 timmarna efter administrering av en enkel dos Spektramox 250 mg/125 mg eller

500 mg/125 mg tabletter. Olika studier har visat att urinutsöndringen är 50–85 % för

amoxicillin och 27–60 % för klavulansyra under en 24-timmarsperiod. När det gäller

klavulansyra utsöndras den största mängden läkemedel under de första två timmarna efter

administrering.

Samtidig användning av probenecid fördröjer utsöndringen av amoxicillin men inte

njurutsöndring av klavulansyra (se avsnitt 4.5).

Ålder

Elimineringshalveringstiden för amoxicillin är likartad för barn runt 3 månader till 2 år

jämfört med äldre barn och vuxna. För mycket små barn (inklusive prematura nyfödda) ska

administreringsintervallet inte överstiga administrering två gånger om dagen under den första

veckan, på grund av omognad i fråga om den renala elimineringsvägen. Eftersom det är mer

troligt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion ska försiktighet iakttas vid val av dos, och

det kan vara bra att övervaka njurfunktion.

Kön

Efter oral administrering av amoxicillin/klavulansyra till friska män och kvinnor har kön

ingen signifikant betydelse på farmakokinetiken för endera amoxicillin eller klavulansyra.

Nedsatt njurfunktion

Total serumclearance för amoxicillin/klavulansyra minskar proportionellt med nedsatt

njurfunktion. Minskningen av läkemedelsclearance var mer uttalad för amoxicillin än för

klavulansyra, eftersom en större andel amoxicillin utsöndras

via

njurarna. Doseringen vid

nedsatt njurfunktion måste således förebygga olämplig ackumulering av amoxicillin samtidigt

som adekvata nivåer av klavulansyra bibehålls (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion ska doseras med försiktighet och leverfunktionen

kontrolleras regelbundet.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och reproduktioneffekter

visade inte några särskilda risker för människa.

Toxicitetsstudier med upprepad dosering utförd på hundar med amoxicillin/klavulansyra visar

gastrisk irritation och kräkningar samt missfärgad tunga.

Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med Spektramox eller dess komponenter.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, mikrokristallin

cellulosa.

Filmdragering

: titandioxid (E171), hypromellos, makrogol, dimetikon.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Burk: Förvaras i originalförpackningen.

Blister: Förvaras vid högst 25

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Plastburk: 20 och 100 st.

Blister: 20 st.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 609

170 09 Solna

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

15979

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2000-06-16

Datum för den senaste förnyelsen: 2009-12-19

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2020-10-21

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen