Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DROTAVERINUM
LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
A03AD02
DROTAVERINUM
40mg
COMPR.
OTC
LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
MED. PT.TRAT.TULBURARILOR FUNCTIONALE GASTRO-INTESTINALE PAPAVERINA SI DERIVATI
11856/2019/05 Cutie cu 10 blist. din PVC-PVdC/Al a 20 compr.; 11856/2019/04 Cutie cu 5 blist. din PVC-PVdC/Al a 20 compr.; 11856/2019/03 Cutie cu 3 blist. din PVC-PVdC/Al a 20 compr.; 11856/2019/02 Cutie cu 2 blist. din PVC-PVdC/Al a 20 compr.; 11856/2019/01 Cutie cu 1 blist. din PVC-PVdC/Al a 20 compr.; 5431/2013/05 Cutie cu 10 blist. din PVC-PVdC/Al a 20 compr.; 5431/2013/04 Cutie cu 5 blist. din PVC-PVdC/Al a 20 compr.; 5431/2013/03 Cutie cu 3 blist. din PVC-PVdC/Al a 20 compr.; 5431/2013/02 Cutie cu 2 blist. din PVC-PVdC/Al a 20 compr.; 5431/2013/01 Cutie cu 1 blist. din PVC-PVdC/Al a 20 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11856/2019/01-02-03-04-05 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SPAZZ 40 MG COMPRIMATE Clorhidrat de drotaverină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau a indicaţiilor medicului dumneavoastră sau ale farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după câteva zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este SPAZZ 40 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SPAZZ 40 mg 3. Cum să utilizaţi SPAZZ 40 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează SPAZZ 40 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SPAZZ 40 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SPAZZ 40 mg este un medicament antispastic. Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede: - asociat bolilor căilor biliare (precum litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită); - asociat bolilor tractului urinar (litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită) şi în spasmul sfincterelor vezicii urinare. _ _ Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente în tratamentul: - spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de consti Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11856/2019/01-02-03-04-05 _Anexa_ _2 _ _ _11857/2019/01-02-03-04-05 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPAZZ 40 mg comprimate SPAZZ FORTE 80 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ SPAZZ 40 mg comprimate Fiecare comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 69,96 mg. SPAZZ FORTE 80 mg comprimate Fiecare comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 80 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 139,92 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate SPAZZ 40 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare uşor gălbuie, cu linie mediană pe o parte și inscripţionate cu „40” pe cealaltă parte. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale. SPAZZ FORTE 80 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare uşor gălbuie, cu linie mediană pe o parte și inscripţionate cu „80” pe cealaltă parte. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE - Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare: litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită. - Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar: litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare. 2 Ca tratament adjuvant în: - Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie, forme de colon iritabil însoţite de meteorism; - Cefalee cu senzaţie de tensiune intracraniană; - Afecţiuni ginecologice: dismenoree Läs hela dokumentet