Sotyktu

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Deucravacitinib

Tillgänglig från:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-kod:

L04AA

INN (International namn):

deucravacitinib

Terapeutisk grupp:

Immunsuppressiva

Terapiområde:

Psoriasis

Terapeutiska indikationer:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2023-03-24

Bipacksedel

24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SOTYKTU 6 MG FILMTABLETTEN
Deucravacitinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SOTYKTU und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von SOTYKTU beachten?
3.
Wie ist SOTYKTU einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SOTYKTU aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOTYKTU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SOTYKTU?
SOTYKTU enthält den Wirkstoff Deucravacitinib, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die
als Tyrosinkinase 2 (TYK2)-Hemmer bezeichnet werden und helfen,
Entzündungen im
Zusammenhang mit Psoriasis zu reduzieren.
WOFÜR WIRD SOTYKTU ANGEWENDET?
SOTYKTU wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis
schwerer
„Plaque-Psoriasis“ angewendet, einer entzündlichen
Hauterkrankung, die rote, schuppige, verdickte,
juckende, schmerzende Stellen auf der Haut verursachen und außerdem
Kopfhaut, Nägel, Hände und
Füße b

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOTYKTU 6 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 6 mg Deucravacitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 44 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 8
mm und dem Aufdruck
„BMS 895“ und „6 mg“ auf einer Seite in zwei Zeilen und ohne
Aufdruck auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SOTYKTU wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter der Anleitung und Überwachung eines
Arztes eingeleitet werden, der
Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis hat.
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 6 mg zum Einnehmen einmal täglich.
Wenn ein Patient nach 24 Wochen keine Anzeichen für einen
therapeutischen Nutzen aufweist, sollte
ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden. Das Ansprechen
des Patienten auf die
Behandlung sollte regelmäßig beurteilt werden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ab einem Alter von 65 Jahren ist keine
Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2). Die klinische Erfahrung bei Patienten ≥ 75 Jahre ist
sehr begrenzt und Deucravacitinib
sollte in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
3
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung