Sotalol "Paranova" 80 mg tabletter

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

SOTALOLHYDROCHLORID

Tillgänglig från:

Paranova Danmark A/S

ATC-kod:

C07AA07

INN (International namn):

sotalol hydrochloride

Dos:

80 mg

Läkemedelsform:

tabletter

Tillstånd datum:

2020-06-30

Bipacksedel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Sotalol Paranova
80 mg tabletter
sotalolhydrochlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Sotalol Paranova til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sotalol Paranova
3. Sådan skal du tage Sotalol Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Denne medicin hedder Sotalol Paranova. Det aktive stof i tabletterne
er sotalolhydrochlorid.
Sotalol Paranova tilhører en gruppe medicin, der hedder
beta-adrenerge receptorantagonister eller betablokkere.
Sotalol Paranova anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SOTALOL PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Sotalol Paranova:
• hvis du er allergisk over for sotalolhydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Sotalol Paranova (angivet i punkt 6).
• hvis du har astma, anfald af hvæsende vejrtrækning eller en
anden lungesygdom.
• hvis du har en meget langsom hjerterytme eller lavt blodtryk.
• hvis du har en sygdom, der medfører misfarvning (hvid eller
lilla) af hænder og fødder (Raynauds syndrom).
• hvis du har en alvorlig kredsløbssygdom.
• hvis du har haft visse hjertesygdomme (som
f.eks. ubehan

Produktens egenskaper

11. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOTALOL "PARANOVA", TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
09039
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sotalol "Paranova"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder sotalolhydrochlorid 80 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Paranova)
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sotalol er indiceret til voksne ved:
Ventrikulær arytmier:

Behandling af livstruende ventrikulær takyarytmier

Behandling af symptomatisk midlertidig ventrikulære takyarytmier
Supraventrikulær arytmier:

Forebyggende behandling af paroksysmal atrie-takykardi, paroksysmal
atrieflimren, paroksysmal AV-knude reentrant takykardi, paroksysmal
AV-knude
reentrant takykardi ved brug af accessoriske veje og paroksysmal
supraventrikulær
takykardi efter hjertekirurgi.

Vedligeholdelse af normal sinusrytme efter konvertering af
atrieflimren eller
atrieflagren.
_dk_hum_64651_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Initiering af behandling eller ændringer i dosering af Sotalol
"Paranova" bør forudgås af
passende medicinsk evaluering inkluderende ekg-måling af korrigeret
QT-interval,
bestemmelse af nyrefunktion og elektrolytbalance og under hensyntagen
til anden medicin (se
pkt. 4.4).
Som ved andre antiarytmika anbefales det, at behandling startes og
dosis øges under forhold,
hvor monitorering og vurdering af hjerterytmen er mulig. Dosis skal
individualiseres og
baseres på patientens respons. Proarytmi kan forekomme, ikke kun ved
indledning af terapi,
men også ved hver dosisøgning.
På grund af sotalols beta-adrenerge blokerende egenskaber bør
behandling ikke seponeres
pludseligt, specielt ikke hos patienter med iskæmisk hjertesygdom
(angina pectoris, tidligere
akut myokardieinfarkt) eller hypertension på grund af risiko for
forværring af sygdommen (se
pkt. 4.4).
Følgende doseringsplan anbefales:
Initialdosis er 80 mg administreret enten som enkeltdosis eller delt i