Sotalol Mylan 160 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

sotalolhydroklorid

Tillgänglig från:

Mylan AB

ATC-kod:

C07AA07

INN (International namn):

sotalol

Dos:

160 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

sotalolhydroklorid 160 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Sotalol

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

1993-09-24

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SOTALOL MYLAN 40 MG, 80 MG OCH 160 MG TABLETTER
d,l-sotalolhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sotalol Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sotalol Mylan
3.
Hur du tar Sotalol Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sotalol Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SOTALOL MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen Sotalol Mylan är sotalol. Den tillhör en
läkemedelsgrupp som kallas
betablockerare. Sotalol Mylan motverkar störningar i hjärtrytmen
genom att påverka hjärtats
elektriska impulser. Sotalol Mylan används för att behandla
störningar i hjärtats rytm.
Sotalolhydroklorid som finns i Sotalol Mylan kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SOTALOL MYLAN
TA INTE SOTALOL MYLAN:
-
om du är allergisk mot sotalol eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har vissa typer av störningar av hjärtats elektriska impulser,
obehandlad hjärtsvikt
eller chock, vissa typer av narkos, tumörer som producerar
blodtryckshöjande ämnen (så
kallat feokromocytom), lågt blodtryck, allvarliga störningar i
blodcirkulationen i händer
o

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Sotalol Mylan 40 mg tabletter
Sotalol Mylan 80 mg tabletter
Sotalol Mylan 160 mg tabletter
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller d,l-sotalolhydroklorid 40 mg, 80 mg respektive
160 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Tablett
Tabletter 40 mg: vita, runda, diameter 6 mm, märkta
SL
och 40.
Tabletter 80 mg: vita, runda, skårade, diameter 7 mm, märkta
SL
och 80.
Tabletter 160 mg: vita, runda, skårade, diameter 9,5 mm, märkta
SL
och 160
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Ventrikulära arytmier:_
Behandling av allvarliga och livshotande ventrikulära takyarytmier.
_Supraventrikulära arytmier:_
Profylax mot allvarliga supraventrikulära takyarytmier.
Underhållsbehandling för att bibehålla sinusrytm efter konvertering
av förmaksflimmer eller
förmaksfladder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Insättande av behandling eller förändring av dosering med Sotalol
Mylan bör göras
med patienten på läkarmottagning eller sjukhus där kontinuerlig EKG
övervakning kan
utföras efter adekvat medicinsk utvärdering inklusive EKG med
kontroll av QT
c
-intervall och
bedömning av njurfunktion, elektrolytbalans och annan medicinering
(se 4.4 Varningar och
försiktighet).
Behandlingen bör skötas av läkare med erfarenhet av
arytmibehandling.
Doseringen skall vara individuell och baseras på terapisvaret.
Proarytmi kan förekomma inte bara vid behandlingens början utan
även vid varje dosökning.
Tabletterna bör tas 1-2 timmar före måltid.
_Följande dosering rekommenderas:_
Initialt ges 80 mg fördelat på 1-2 doseringstillfällen.
Dosen ökas med 2-3 dagars intervall för att uppnå steady-state och
ge möjlighet till kontroll
av QT-intervall. Flertalet patienter svarar på en dygnsdos av 160-320
mg fördelat på 2 doser
med cirka 12 timmars mellanrum.
Vid livshotande, refraktära arytmier där doser på 480-640 mg/dag
kan behövas, bör effekten
värderas med programmerad