Sotalol Ebb 80 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

sotalolhydroklorid

Tillgänglig från:

Ebb Medical AB

ATC-kod:

C07AA07

INN (International namn):

sotalol

Dos:

80 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

sotalolhydroklorid 80 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 100 tabletter

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2021-06-29

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SOTALOL VIATRIS 40 MG OCH 80 MG TABLETTER
d,l-sotalolhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sotalol Viatris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sotalol Viatris
3.
Hur du tar Sotalol Viatris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sotalol Viatris ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SOTALOL VIATRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Sotalol Viatris är sotalol. Den tillhör en
läkemedelsgrupp som kallas
betablockerare. Sotalol Viatris motverkar störningar i hjärtrytmen
genom att påverka hjärtats
elektriska impulser. Sotalol Viatris används för att behandla
störningar i hjärtats rytm.
Sotalolhydroklorid som finns i Sotalol Viatris kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SOTALOL VIATRIS
TA INTE SOTALOL VIATRIS:
-
om du är allergisk mot sotalol eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt
6).
-
om du har vissa typer av störningar av hjärtats elektriska impulser,
obehandlad hjärtsvikt eller
chock, vissa typer av narkos, tumörer som producerar
blodtryckshöjande ämnen (så kallat
feokromocytom), lågt blodtryck, allvarliga störningar i
blodcirkula

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sotalol Viatris 40 mg tabletter
Sotalol Viatris 80 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller
d,l
-sotalolhydroklorid 40 mg respektive 80 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Tabletter 40 mg: vita, runda, diameter 6 mm, märkta
SL
och 40.
Tabletter 80 mg: vita, runda, skårade, diameter 7 mm, märkta
SL
och 80.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Ventrikulära arytmier_
Behandling av allvarliga och livshotande ventrikulära takyarytmier.
_Supraventrikulära arytmier_
Profylax mot allvarliga supraventrikulära takyarytmier.
Underhållsbehandling för att bibehålla sinusrytm efter konvertering
av förmaksflimmer eller
förmaksfladder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Insättande av behandling eller förändring av dosering med Sotalol
Viatris bör göras
med patienten på läkarmottagning eller sjukhus där kontinuerlig
EKG-övervakning kan utföras efter
adekvat medicinsk utvärdering inklusive EKG med kontroll av
QTc-intervall och bedömning av
njurfunktion, elektrolytbalans och annan medicinering (se avsnitt
4.4).
Behandlingen bör skötas av läkare med erfarenhet av
arytmibehandling.
Doseringen skall vara individuell och baseras på terapisvaret.
Proarytmi kan förekomma inte bara vid behandlingens början utan
även vid varje dosökning.
Tabletterna bör tas 1-2 timmar före måltid.
_Följande dosering rekommenderas:_
Initialt ges 80 mg fördelat på 1-2 doseringstillfällen. Dosen ökas
med 2-3 dagars intervall för att uppnå steady-state och ge
möjlighet till kontroll av QT-intervall.
Flertalet patienter svarar på en dygnsdos av 160-320 mg fördelat på
2 doser med cirka 12 timmars
mellanrum.
Vid livshotande, refraktära arytmier där doser på 480-640 mg/dag
kan behövas, bör effekten värderas
med programmerad elektrisk stimulering. Risken för proarytmi bör då
beaktas
(se 4.4).
_Nedsatt njurfunktion_
Då sotalol huvudsakligen utsön