Sotacor 80 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

sotalolhydroklorid

Tillgänglig från:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC-kod:

C07AA07

INN (International namn):

sotalol

Dos:

80 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

sotalolhydroklorid 80 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Sotalol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 500 tabletter (dosdispensering); Burk, 30 tabletter; Burk, 100 tabletter; Blister, 100 x 1 tabletter (endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1990-05-04

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SOTACOR 80 MG TABLETTER
sotalolhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION OM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sotacor är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sotacor
3.
Hur du tar Sotacor
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sotacor ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SOTACOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen Sotacor är sotalol. Den tillhör en
läkemedelsgrupp som kallas betablockerare
Sotacor motverkar störningar i hjärtrytmen genom att påverka
hjärtats elektriska impulser.
Sotacor används för att behandla störningar i hjärtats rytm.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SOTACOR
TA INTE SOTACOR
-
om du är allergisk (överkänslig) mot sotalol eller mot något av
övriga innehållsämnen i Sotacor
(anges i avsnitt 6).
-
om du har vissa typer av störningar av hjärtats elektriska impulser,
obehandlad hjärtsvikt eller
chock, vissa typer av narkos, tumörer som producerar
blodtryckshöjande ämnen (så kallat
feokromocytom), lågt blodtryck, allvarliga störningar i
blodcirkulationen i händer och fötter
(Raynaud’s sjukdom), astma eller andra andningsbesvär, svår
njursvikt, metabolisk acidos.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sotacor om du:
-
har diabetes, då Sotacor kan dämpa tecken på för lågt blodsocker
och därmed försvåra
inställningen av medicindosen.
-
har låg halt av magnesi

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Sotacor 80 mg tabletter
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
En tablett innehåller sotalolhydroklorid 80 mg.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 53,8 mg laktos (som laktosmonohydrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Tablett
Tabletter 80 mg är vita, runda med skåra.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Ventrikulära arytmier_
Behandling av allvarliga och livshotande ventrikulära takyarytmier
_Supraventrikulära arytmier_
Profylax mot allvarliga supraventrikulära takyarytmier.
Underhållsbehandling för att bibehålla sinusrytm efter konvertering
av förmaksflimmer eller
förmaksfladder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Insättande av behandling eller förändring av dosering med Sotacor
bör göras med patienten på
läkarmottagning eller sjukhus där kontinuerlig EKG övervakning kan
utföras efter adekvat medicinsk
utvärdering inklusive EKG med kontroll av QT
C
-intervall och bedömning av njurfunktion,
elektolytbalans och annan medicinering (se avsnitt 4.4).
Behandlingen bör skötas av läkare med erfarenhet av
arytmibehandling.
Doseringen skall vara individuell och baseras på terapisvaret.
Proarytmi kan förekomma inte bara vid behandlingens början utan
även vid varje dosökning.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Sotacor för barn under 18 år har inte
fastställts.
_Nedsatt njurfunktion_
.
Då sotalol huvudsakligen utsöndras i urinen bör dosen minskas
enligt nedanstående tabell vid nedsatt
njurfunktion.
_Kreatininclearance ml/min_
_Rekommenderad dos_
>60
Normal dos
30-60
1/2 normal dos
10-30
1/4 normal dos
<10
Undvik användning
_Nedsatt leverfunktion._
Dosjustering är ej nödvändig vid nedsatt leverfunktion.
Administreringssätt
Tabletterna bör tas 1-2 timmar före måltid. Följande dosering
rekommenderas: Initialt ges 80 mg
fördelat på 1-2 doseringstillfällen. Dosen ökas med 2-