Sorafenib Sandoz 200 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

sorafenibtosilat

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

L01EX02

INN (International namn):

sorafenibtosilat

Dos:

200 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

sorafenibtosilat 274 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 112 tabletter; Blister, 112 x 1 tabletter, (endos); Blister, 56 x 1 tabletter, (endos); Blister, 60 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-07-14

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SORAFENIB SANDOZ 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sorafenib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Sorafenib Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sorafenib Sandoz
3.
Hur du tar Sorafenib Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sorafenib Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SORAFENIB SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sorafenib Sandoz används för att behandla levercancer (
_hepatocellulär cancer_
).
Sorafenib Sandoz används även för att behandla njurcancer (
_avancerad njurcellscancer_
) i ett avancerat
stadium när standardbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom
eller inte anses lämplig.
Sorafenib Sandoz är en så kallad
_multikinas-hämmare_
. Läkemedlet verkar genom att minska
cancercellernas tillväxt och genom att minska det blodflöde som gör
att cancerceller kan växa.
Sorafenib som finns i Sorafenib Sandoz kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SORAFENIB SANDOZ
TA INTE SORAFENIB SANDOZ
-
OM DU ÄR ALLERGISK
mot sorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apoteksperson

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sorafenib Sandoz 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sorafenib (som tosylat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Rödbruna, runda och bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med
”200” på ena sidan och släta på
den andra sidan. Tabletternas diameter är 12,0 mm ± 5%.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levercellscancer
Sorefenib Sandoz är
avsett
för behandling av patienter med levercellscancer (se avsnitt 5.1).
Njurcellscancer
Sorafnib Sandoz är
avsett
för behandling av patienter med avancerad njurcellscancer som sviktat
på
tidigare interferon-alfa- eller interleukin-2-baserad behandling eller
som ej anses lämpliga för sådan
behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Sorafenib Sandoz terapi ska ske under överinseende av läkare som har
erfarenhet av cancerbehandling.
Dosering
Till vuxna är den rekommenderade dosen Sorafenib Sandoz 400 mg (två
tabletter à 200 mg) två
gånger dagligen (motsvarar en dos på sammanlagt 800 mg dagligen).
Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller
tills oacceptabla biverkningar uppträder.
Dosjustering
Misstänkta biverkningar kan kräva tillfälligt avbrott i
behandlingen och/eller dosreduktion.
När dosreduktion är nödvändig under behandling av levercellscancer
(HCC) eller avancerad
njurcellscancer (RCC) ska dosen Sorafenib Sandoz minskas till två
tabletter à 200 mg en gång
dagligen (se avsnitt 4.4).
_Pediatrisk population _
2
Säkerhet och effekt för Sorafenib Sandoz för barn och ungdomar
under 18 år har ännu inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs för äldre (patienter över 65 år).
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med milt, måttligt till
svårt nedsatt njurfunktion. Inga data finns
tillgängliga för dialyskrävande pa