SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

sorafénib 200 mg sous forme de : tosilate de sorafénib

Tillgänglig från:

SANDOZ

ATC-kod:

L01EX02

INN (International namn):

sorafénib 200 mg sous forme de : tosilate de sorafénib

Dos:

200 mg

Läkemedelsform:

Comprimé

Sammansättning:

pour un comprimé > sorafénib 200 mg sous forme de : tosilate de sorafénib

Enheter i paketet:

112 plaquettes prédécoupées unitaires aluminium PVC polyéthylène PVDC de 1 comprimé(s)

Receptbelagda typ:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapiområde:

Antinéoplasiques

Terapeutiska indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des protéines kinases, code ATC : L01EX02 .SORAFENIB SANDOZ est utilisé dans le traitement du cancer du foie (carcinome hépatocellulaire).SORAFENIB SANDOZ est aussi utilisé dans le traitement du cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsque le traitement standard n’a pas aidé à arrêter votre maladie ou est considéré inadapté.SORAFENIB SANDOZ est également dénommé inhibiteur multikinase. Il agit en ralentissant la vitesse de croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l’apport en sang nécessaire à la croissance des cellules cancéreuses.

Produktsammanfattning:

SORAFENIB (TOSILATE DE) équivalant à SORAFENIB 200 mg - NEXAVAR 200 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Bemyndigande status:

Valide

Tillstånd datum:

2020-06-15

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/03/2023
Dénomination du médicament
SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé
Sorafénib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SORAFENIB SANDOZ 200 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des
protéines kinases, code ATC :
L01EX02
.
SORAFENIB SANDOZ est utilisé dans le traitement du cancer du foie
(_carcinome hépatocellulaire_).
SORAFENIB SANDOZ est aussi utilisé dans le traitement du cancer du
rein (_carcinome rénal avancé_) à
un stade avancé lorsque le traitement standard n’a pas aidé à
arrêter votre maladie ou est considéré
inadapté.
SORAFENIB SANDOZ est également dénommé _inhibiteur multikinase_. Il
agit en ralentissant la vitesse
de croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l’apport en
sang nécessaire à la croissanc

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sorafénib............................................................................................................................
200 mg
Sous forme de tosylate de sorafénib
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés rouge-marron, biconvexes, ronds, gravés « 200
» sur une face et lisses sur l’autre
face avec un diamètre d’environ 12,0 mm ± 5 %.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CARCINOME HÉPATOCELLULAIRE
SORAFENIB SANDOZ est indiqué dans le traitement du carcinome
hépatocellulaire (voir rubrique 5.1).
CARCINOME RÉNAL
SORAFENIB SANDOZ est indiqué dans le traitement du carcinome rénal
avancé après échec d’un
traitement préalable à base d’interféron alfa ou d’interleukine
2 ou chez des patients pour lesquels ces
traitements sont considérés comme inadaptés.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par SORAFENIB SANDOZ doit être suivi par un médecin
expérimenté dans l’utilisation
des thérapies anticancéreuses.
POSOLOGIE
La dose recommandée de SORAFENIB SANDOZ chez l’adulte est de 400 mg
de sorafénib (deux
comprimés de 200 mg) deux fois par jour (soit une dose totale
journalière de 800 mg).
Le traitement doit être poursuivi tant qu’un bénéfice clinique
est observé ou jusqu’à la survenue d’une
toxicité inacceptable.
ADAPTATIONS POSOLOGIQUES
Une interruption temporaire ou une diminution de la posologie du
sorafénib peut s’avérer nécessaire en
cas de suspicion d’effets indésirables liés au médicament.
Si une diminution de la dose s’avère nécessaire au cours du
traitement d’un carcinome hépatocellulaire
(CHC) ou d’un carcinome rénal (CR) avancé, la posologie de
SORAFENIB SANDOZ sera ramenée �