Sorafenib Mylan 200 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

sorafenibtosilat

Tillgänglig från:

Mylan AB

ATC-kod:

L01EX02

INN (International namn):

sorafenibtosilat

Dos:

200 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

sorafenibtosilat 274 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 112 x 1 tabletter (endos); Blister, 112 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-12-30

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SORAFENIB MYLAN 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sorafenib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sorafenib Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sorafenib Mylan
3.
Hur du tar Sorafenib Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sorafenib Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SORAFENIB MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sorafenib Mylan används för att behandla levercancer (
_hepatocellulär cancer_
).
Sorafenib Mylan används även för att behandla njurcancer (
_avancerad njurcellscancer_
) i ett avancerat
stadium när standardbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom
eller inte anses lämplig.
Sorafenib Mylan är en så kallad
_multikinas-hämmare_
. Läkemedlet verkar genom att minska
cancercellernas tillväxt och genom att minska det blodflöde som gör
att cancerceller kan växa.
Sorafenib som finns i Sorafenib Mylan kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SORAFENIB MYLAN
TA INTE SORAFENIB MYLAN
-
OM DU ÄR ALLERGISK
mot sorafenib eller mot något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala

Produktens egenskaper

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sorafenib Mylan 200 mg film-coated tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet (tablet).
Red-brown, round, biconvex film-coated tablets, debossed with
“200” on one side and plain on
the other side with a diameter of tablet 12.0 mm ± 5%.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Hepatocellular carcinoma
is indicated for the treatment of hepatocellular
carcinoma (see section 5.1).
Renal cell carcinoma
is indicated for the treatment of patients with
advanced renal cell carcinoma
who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy
or are considered
unsuitable for such therapy.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
treatment should be supervised by a physician
experienced in the use of
anticancer therapies.
Posology
The recommended dose of in adults is 400 mg sorafenib
(two tablets of 200
mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg).
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or
until unacceptable toxicity
occurs.
Posology adjustments
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary
interruption or dose
reduction of sorafenib therapy.
2
When dose reduction is necessary during the treatment of
hepatocellular carcinoma (HCC) and
advanced renal cell carcinoma (RCC), the dose should be
reduced to two
tablets of 200 mg sorafenib once daily (see section 4.4).
_Paediatric population_
The safety and efficacy of in children and adolescents
aged < 18 years have
not yet been established. No data are available.
_Elderly population_
No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years
of age).
_Renal impairment_
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or
severe renal impairm