Sorafenib Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Sorafenib tosilate

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

L01EX02

INN (International namn):

sorafenib

Terapeutisk grupp:

Daganatellenes szerek

Terapiområde:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Terapeutiska indikationer:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2022-11-09

Bipacksedel

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SORAFENIB ACCORD 200 MG FILMTABLETTA
szorafenib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sorafenib Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sorafenib Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sorafenib Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SORAFENIB ACCORD
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sorafenib Accord a rosszindulatú májdaganat (
_májsejtes karcinóma) _
kezelésére szolgál.
A Sorafenib Accord az előrehaladott stádiumban lévő rosszindulatú
vesedaganat (
_előrehaladott _
_stádiumban lévő vesesejtes karcinóma_
) kezelésére is szolgál, ha a hagyományos kezelés nem segített
megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Sorafenib Accord egy úgynevezett
_multikináz gátló _
gyógyszer.
_ _
Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a
daganatos sejtek növekedését, és elzárja a daganat
terjeszkedését biztosító ereket.
2.
TUDNIVALÓK A SORAFENIB ACCORD
SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A SORAFENIB ACCORD-OT
-
HA ALLERGIÁS
a szo

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sorafenib Accord 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
200 mg szorafenibet tartalmaz filmtablettánként (szorafenib-tozilát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Vörös, kerek, bikonvex, metszett élű, 12,0 mm átmérőjű
filmtabletta, az egyik oldalán „H1”
mélynyomással, a másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hepatocellularis carcinoma
A Sorafenib Accord májsejt carcinoma kezelésére javallott (lásd
5.1 pont).
Vesesejtes carcinoma
A Sorafenib Accord olyan, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes
carcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallott, akiknél a korábbi interferon-alfa, illetve
interleukin-2 alapú terápia hatástalan
volt, illetve akik ilyen kezelésre alkalmatlannak tekinthetők.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Sorafenib Accord-kezelésnek a daganatellenes terápiák
alkalmazásában jártas orvos felügyelete
mellett kell történnie.
Adagolás
A Sorafenib Accord javasolt adagja felnőtteknek 400 mg szorafenib
(két darab 200 mg-os tabletta)
naponta kétszer (amely összesen napi 800 mg adagnak felel meg).
A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező a hatás,
illetve amíg elfogadhatatlan toxicitás
nem lép fel.
_Az adagolás módosítása _
A feltételezett mellékhatások megszüntetéséhez szükségessé
válhat a szorafenib-kezelés átmeneti
felfüggesztése vagy az adag csökkentése.
Amennyiben a hepatocellularis carcinoma (HCC) és az előrehaladott
vesesejtes carcinoma (renal cell
carcinoma, RCC) kezelése során dóziscsökkentés szükséges, a
Sorafenib Accord adagját naponta
egyszer adott két darab 200 mg-os szorafenib tablettára kell
csökkenteni (lásd 4.4 pont).
A nem hematológiai jellegű mellékhatások enyhülését követően,
a Sorafenib Accord dózisa emelhető.
3
_Gyermekek és serdülők_
A Sorafenib Accord biztonságosságát é