SOPP-SSPP sol. perf. i.v. flac.

Land: Belgien

Språk: franska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Plasma de Protéine Humaine 40 mg/ml

Tillgänglig från:

Centrale Afdeling Voor Fractionering - Departement Central De Fractionnement S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC-kod:

B05AA01

INN (International namn):

Human Protein Plasma Solution

Läkemedelsform:

Solution pour perfusion

Sammansättning:

Solution de Plasma de Protéine Humaine 40 mg/ml

Administreringssätt:

Voie intraveineuse

Terapiområde:

Albumin

Produktsammanfattning:

CTI code: 173424-01 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05415086000038 - Code CNK: 0282822 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 173433-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415086000014 - Code CNK: 0282830 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 173442-01 - Taille de l'emballage: 400 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05415086000052 - Code CNK: 0282814 - Mode de livraison: Prescription médicale

Bemyndigande status:

Commercialisé: Non

Tillstånd datum:

1996-02-16

Bipacksedel

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SOPP - SSPP 4%, SOLUTION POUR PERFUSION
PROTÉINES HUMAINES
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS..

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
_1._
_Qu’est-ce que SOPP - SSPP 4% et dans quel cas est-il utilisé_
_2._
_Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SOPP -
SSPP 4%_
_3._
_Comment utiliser SOPP - SSPP 4%_
_4._
_Quels sont les effets indésirables éventuels_
_5._
_Comment conserver SOPP - SSPP 4%_
_6._
_Contenu de l’emballage et autres informations_
1.
QU’EST CE QUE SOPP - SSPP 4% ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE
SOPP - SSPP 4% est une fraction protéique 4% dont au moins 95%
d’albumines
humaines. SOPP - SSPP 4% est une fraction protéique, préparée par
le procédé de
fractionnement à froid à l'éthanol, à partir d'un large pool de
plasma humain
congelé.
Toutes les unités de plasma sont prélevées chez les donneurs
bénévoles non
rémunérés et sont négatives pour l'antigène de surface du virus
de l'hépatite B
(HBsAg), pour les anticorps dirigés contre les virus de
l'immunodéficience humaine
(anticorps anti-HIV-1 et 2 Ac) et pour les anticorps dirigés contre
le virus de
l'hépatite C (anticorps anti-HCVAc).
INDIQUÉ DANS
En cas d’insuffisance de volume circulant, le volume sanguin est à
rétablir et à
maintenir là où l’emploi de colloïdes est indiqué.
Le choi

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOPP - SSPP 4% solution pour perfusion
(Stabiele Oplossing van PlasmaProteïnen -
Solution Stable de Protéines Plasmatiques)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SOPP - SSPP 4% est une solution qui contient 40 g/l (4%) de protéines
humaines dont
au moins 95% d’albumines humaines. Un volume de 100 ml contient 3,8
- 4,2 g de
protéines humaines.
SOPP - SSPP 4% est une fraction protéique, préparée par le
procédé de fractionnement
à froid à l'éthanol, à partir d'un large pool de plasma humain
congelé.
Toutes les unités de plasma sont prélevées chez des donneurs
volontaires non
rémunérés et sont négatives pour l'antigène de surface du virus
de l'hépatite B
(HBsAg), pour les anticorps des virus de l'immunodéficience humaine
(HIV-1 et 2 Ac)
et pour les anticorps du virus de l'hépatite C (HCV Ac).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
SOPP - SSPP 4% est un liquide clair, légèrement visqueux; le produit
est presque
incolore, jaune, ambré ou vert.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
En cas d’insuffisance de volume circulant, le volume sanguin est à
rétablir et à
maintenir là où l’emploi de colloïdes est indiqué.
Le choix de l’albumine plutôt que d’un colloïde artificiel sera
déterminé par la
situation clinique du patient individuel, sur base des recommandations
officielles.
RA-2015/653a/cdm
- 1 -
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La concentration de la préparation d’albumine, le dosage et la
vitesse de perfusion
doivent être adaptés aux exigences individuelles du patient.
POSOLOGIE
La posologie sera adaptée en fonction de la taille du patient, de la
gravité du
traumatisme ou de la maladie et de la perte continue de protéines et
de liquide.
Lors de l’administration d’albumine humaine, un contrôle
régulier des propriétés
hémodynamiques du sang s’impose; cela peut impliquer entre autres:
-