Land: Spanien
Språk: spanska
Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LANREOTIDA
IPSEN PHARMA S.A.
H01CB03
LANREOTIDA
120 mg
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
LANREOTIDA 240 mg
VÍA SUBCUTÁNEA
con receta
Lanreotida
SOMATULINA AUTOGEL 120 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml Revocado 18/12/2015 Sin notificación de comercialización - SOMATULINA AUTOGEL 120 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml Autorizado 18/12/2015 Comercializado
Autorizado
2002-06-13
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SOMATULINA AUTOGEL 120 MG SOLUCIÓN INYECTABLE ESTE JERINGA PRECARGADA Lanreotida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es SOMATULINA AUTOGEL 120 mg y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SOMATULINA AUTOGEL 120 mg. 3. Cómo usar SOMATULINA AUTOGEL 120 mg. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de SOMATULINA AUTOGEL 120 mg. 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SOMATULINA AUTOGEL 120 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA El nombre del medicamento es SOMATULINA AUTOGEL 120 mg. Es una formulación de liberación prolongada de lanreotida. Es una solución inyectable para administración exclusiva por vía subcutánea profunda. Esta solución sobresaturada se envasa en una jeringa precargada y lista para su uso. La sustancia activa, lanreotida, pertenece a un grupo de fármacos denominados “inhibidores de la hormona del crecimiento”. Es similar a otra sustancia (una hormona)llamada “somatostatina”. Lanreotida disminuye los niveles de hormonas en el cuerpo, tales como la hormona del crecimiento (GH) y el factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) e inhibe la liberación de algunas hormonas en el tracto gastrointestinal y las secreciones intestinales. Además, tiene efecto sobre algún tipo de tumores (llamados tumores neuroendocrinos) del intestino y el páncreas, avanzados, al detener o retrasar su crecimiento. PARA QUÉ SE UTILIZ Läs hela dokumentet
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SOMATULINA AUTOGEL 60 mg solución inyectable en jeringa precargada. SOMATULINA AUTOGEL 90 mg solución inyectable en jeringa precargada. SOMATULINA AUTOGEL 120 mg solución inyectable en jeringa precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Lanreotida 60 mg, 90 mg y 120 mg (en forma de acetato de lanreotida). Cada jeringa precargada contiene una solución sobresaturada de acetato de lanreotida que corresponde a 0,246 mg de lanreotida base / mg de solución, que equivale a una dosis de 60 mg, 90 mg y 120 mg de lanreotida, respectivamente. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. Formulación semisólida de color blanco a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Tratamiento de pacientes con acromegalia en los que el tratamiento convencional es inadecuado o ineficaz. - Tratamiento de pacientes adultos con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNEs-GEP) de grado 1 y un subgrupo de grado 2 (índice Ki67 hasta10%) de intestino medio, páncreas o de origen desconocido donde se han excluido los de origen de intestino posterior, y que presentan enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica(ver sección 5.1). - Tratamiento de los síntomas clínicos asociados a los tumores neuroendocrinos (tumores carcinoides, VIPomas, gastrinomas, glucagonomas, insulinomas). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología TRATAMIENTO DE LA ACROMEGALIA:_ _ La dosis inicial recomendada es de 60 a 120 mg administrados cada 28 días. En general, en pacientes previamente tratados con SOMATULINA 30 mg con una dosis cada 14 días, la dosis inicial de SOMATULINA AUTOGEL debe ser de 60 mg cada 28 días y en pacientes previamente tratados con SOMATULINA 30 mg con una dosis cada 10 días, la dosis inicial de SOMATULINA AUTOGEL debe ser de 90 mg cada 28 días. Alternativamente, aquellos pacientes correctamente controlados con SOMATULINA 30 m Läs hela dokumentet