SOLIMED 5 mg

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

CANDE s.r.o.

ATC-kod:

G04BD08

Administreringssätt:

perorálne použitie

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

73 - SPASMOLYTICA

Terapiområde:

Solifenacín

Produktsammanfattning:

tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x5 mg (fľ.HDPE)

Bemyndigande status:

R - Aktuálna registrácia

Bipacksedel

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/04749,
2013/04750
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOLIMED 5 MG
SOLIMED 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Solimed a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solimed
3.
Ako užívať Solimed
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Solimed
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOLIMED A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo lieku Solimed patrí do skupiny anticholínergík. Tieto
lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš
aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že
dokážete vydržať dlhšie, pokým budete
mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný
udržať väčšie množstvo moču.
Solimed sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky
zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez
predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu
močiť alebo pomočenia sa, pretože ste nestihli dôjsť včas na
toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOLIMED
NEUŽÍVAJTE SOLIMED:
-
ak ste alergický na solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalšíc

Produktens egenskaper

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/04749,
2013/04750
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SOLIMED 5 mg
SOLIMED 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Solimed 5 mg filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 5 mg
solifenacíniumsukcinátu,
čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (49,23 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Solimed 10 mg filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 10 mg
solifenacíniumsukcinátu,
čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (98,46 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Solimed 5 mg filmom obalené tablety sú svetložlté okrúhle
bikonvexné tablety s priemerom 6 mm,
označené 1S na jednej strane.
Solimed 10 mg filmom obalené tablety sú svetloružové okrúhle
bikonvexné tablety s priemerom
8 mm, označené 2S na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starších pacientov_
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa môže
dávka zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
Maximálny účinok Solimedu je možné stanoviť najskôr po
uplynutí 4 týždňov od začiatku jeho
užívania.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Solimedu u detí neboli doteraz stanovené.
Solimed sa preto nemá používať
u detí.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti so
závažnou poruchou funkcie obliči