Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride BModesto 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

SOLIFENACINESUCCINAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE

Tillgänglig från:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

INN (International namn):

SOLIFENACINESUCCINAAT COMPOSITION corresponding to ; SOLIFENACIN ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TAMSULOSIN

Läkemedelsform:

Tablet met gereguleerde afgifte

Sammansättning:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTOSE 0-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Tillstånd datum:

2020-02-10

Bipacksedel

B396/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE BMODESTO
6 MG/0,4 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride BModesto en
waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE BMODESTO EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride BModesto is een
combinatie van twee verschillende
geneesmiddelen genaamd solifenacine en tamsulosine in één tablet.
Solifenacine behoort tot de groep
van geneesmiddelen die anticholinergica genoemd worden en tamsulosine
behoort tot de groep
genaamd alfa-blokkers.
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride BModesto wordt gebruikt
bij mannen om matige tot
ernstige opslagsymptomen en mictiesymptomen van de lage urinewegen te
behandelen die
veroorzaakt worden door problemen met de blaas en een vergrote
prostaat (goedaardige
prostaatvergroting). Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride
BModesto wordt gebruikt als
eerdere behandeling met een product met één actieve stof de
symptomen onvoldoende heeft verlicht.
Als de prostaat grot

Produktens egenskaper

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat een laag met 6 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 4,5 mg solifenacine
als vrije base en een laag met 0,4 mg tamsulosinehydrochloride als
vrije base, overeenkomend met
0,37 mg tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
Elke tablet is rond, ongeveer 9 mm in diameter, rood filmomhuld en
gemarkeerd met ‘6/0,4’
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang
(urgency), verhoogde
mictiefrequentie) en mictiesymptomen gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH) bij mannen
die onvoldoende reageren op monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassen mannen, inclusief oudere mensen _
Eén Vesomni tablet (6 mg/0,4 mg) dient eenmaal daags oraal te worden
ingenomen met of zonder
voedsel. De maximale dagelijkse dosering is één Vesomni tablet (6
mg/0,4 mg).
De tablet dient heel ingenomen te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te worden. De tablet mag
niet fijngemalen worden.
_Patiënten met een verminderde nierfunctie _
Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Vesomni
is niet onderzocht. Echter, het
effect op de farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen
is bekend (zie rubriek 5.2).
Vesomni kan worden gebruikt door patiënten met lichte tot matige
nierinsufficiëntie
(creatinineklaring > 30 ml/min). Voorzichtigheid is geboden bij
patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) (zie rubriek
4.4) en de maximale dagelijkse dosering
bij deze patiënten is één Vesomni tablet (6 mg/0,4 mg).
_Patiënten met een verminderde leverfunctie _
Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Vesomni
is niet onderzocht. Echter, het
effect op de farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen
is bekend (zie rubriek 5.2).
Vesomn