Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 10 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk

Tillgänglig från:

Laboratorios Lesvi S.L. Avda. Barcelona 69 08970 SANT JOAN DESPI, BARCELONA (SPANJE)

ATC-kod:

G04BD08

INN (International namn):

SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Solifenacin

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINESUCCINAAT NEURAXPHARM 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
solifenacinesuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT NEURAXPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof in Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm behoort tot de
groep van de anticholinergica.
Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit van een
overactieve blaas te verminderen. Dit
zorgt dat u langer kunt wachten met naar de wc gaan en dat uw blaas
meer urine kan bevatten.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van verschijnselen van
een overactieve blaas. De
verschijnselen zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot
plassen zonder waarschuwing
vooraf, erg vaak moeten plassen of verlies van urine omdat u niet op
tijd bij de wc kunt komen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U kunt niet plassen of kunt uw blaas niet helemaal legen
(urineretentie).
•
U lijdt aan een

Produktens egenskaper

1
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat
5 mg solifenacinesuccinaat,
wat overeenkomt met 3,8 mg solifenacine.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 139,35 mg
lactosemonohydraat.
Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 10 mg: Elke tablet bevat 10 mg
solifenacinesuccinaat, wat
overeenkomt met 7,5 mg solifenacine.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 134,35 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5 mg zijn gele, ronde, biconvexe
tabletten met de inscriptie “E2”
aan een kant en met een diameter van 7,7 mm.
Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 10 mg zijn roze, ronde, biconvexe
tabletten met de inscriptie “E3”
aan een kant en met een diameter van 7,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urgency-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en aandrang
zoals kan voorkomen bij patiënten met het overactieveblaassyndroom.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, waaronder ouderen _
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 5 mg solifenacinesuccinaat.
Indien nodig mag de dosering
worden verhoogd tot eenmaal daags 10 mg solifenacinesuccinaat.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van solifenacine bij kinderen zijn nog
niet vastgesteld. Solifenacine
mag daarom niet worden gebruikt bij kinderen.
_Patiënten met een verminderde nierfunctie _
Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten met
een milde tot matige verminderde
nierfunctie (creatinineklaring > 30 ml/min). Patiënten met een
ernstige verminderde nierfunctie
(creatinineklaring ≤ 30 ml/min) dienen voorzichtig te worden
behandeld en de dageli