Solifenacinesuccinaat Glenmark 5 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

SOLIFENACINESUCCINAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 3,8 mg/stuk

Tillgänglig från:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC-kod:

G04BD08

INN (International namn):

SOLIFENACINESUCCINAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 3,8 mg/stuk

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Solifenacin

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

V 1.1, draft, 25-Jun-2018
DE/H/4776/001-002/DC – NL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINESUCCINAAT GLENMARK 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SOLIFENACINESUCCINAAT GLENMARK 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Solifenacinesuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Solifenacinesuccinaat Glenmark en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof in dit middel behoort tot de groep van geneesmiddelen
die anticholinergica wordt
genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit van een
overactieve blaas te
verminderen. Dit zorgt ervoor dat u langer kunt wachten met naar de wc
gaan en het vergroot de
hoeveelheid urine die uw blaas kan bevatten.
Dit middel wordt gebruikt bij behandeling van verschijnselen van een
overactieve blaas. Deze
verschijnselen zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot
plassen zonder waarschuwing
vooraf, erg vaak moeten plassen of het verlies van urine omdat u niet
op tijd naar de wc kunt komen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
–
U bent allergisch voor een van de s

Produktens egenskaper

V 1.1, draft, 25-Jun-2018
DE/H/4776/001-002/DC-NL
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacinesuccinaat Glenmark 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Solifenacinesuccinaat Glenmark 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg
solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 3,8 mg solifenacine.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 109 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Elke Solifenacinesuccinaat Glenmark 10 mg filmomhulde tablet bevat 10
mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 7,5 mg solifenacine.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 104 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Elke 5 mg tablet is een ronde, lichtgele tablet met een diameter van
ongeveer 8 mm, met de opdruk "390”
aan één zijde.
Elke 10 mg tablet is een ronde, lichtroze tablet met een diameter van
ongeveer 8 mm, met de opdruk "391”
aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Solifenacinesuccinaat Glenmark is geïndiceerd voor de symptomatische
behandeling van volwassenen met
urge-incontinentie en/of verhoogde mictiefrequentie en verhoogde
aandrang, zoals kan voorkomen bij
patiënten met overactieve blaassyndroom.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
Indien nodig kan de dosis verhoogd
worden naar 10 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
SPECIALE PATIËNTENGROEPEN
_Ouderen _
Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast.
_Patiënten met nierinsufficiëntie _
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met lichte
tot matig-ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring >30 ml/min). Patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min)
dienen voorzichtig te worden behandeld en de dagelijkse dosering mag
niet hoger zijn dan