Solifenacinesuccinaat Brillpharma 1 mg/ml drank

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

SOLIFENACINESUCCINAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE

Tillgänglig från:

Brillpharma (Ireland) Limited Iniscarra, Main Street RATHCOOLE (IERLAND)

ATC-kod:

G04BD08

INN (International namn):

SOLIFENACINESUCCINAAT COMPOSITION corresponding to ; SOLIFENACIN

Läkemedelsform:

Drank

Sammansättning:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; PEPERMUNTSMAAKSTOF ; SUCRALOSE (E 955) ; WATER, GEZUIVERD,

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Solifenacin

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965); NATRIUMBENZOAAT (E 211); PEPERMUNTSMAAKSTOF; SUCRALOSE (E 955); WATER, GEZUIVERD;

Tillstånd datum:

2017-11-22

Bipacksedel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINESUCCINAAT BRILLPHARMA 1 MG/ML DRANK
SOLIFENACINESUCCINAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Solifenacinesuccinaat Brillpharma drank en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
SOLIFENACINESUCCINAAT
BRILLPHARMA
DRANK
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof in dit middel behoort tot de groep van
anticholinergica. Deze
geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit van een overactieve
blaas te verminderen.
Dit zorgt ervoor dat u langer kunt wachten met naar de wc gaan en het
vergroot de hoeveelheid
urine die uw blaas kan bevatten.
Dit middel wordt gebruikt bij behandeling van symptomen van een
overactieve blaas. Deze
symptomen zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot
plassen zonder
waarschuwing vooraf, erg vaak moeten plassen of het verlies van urine
omdat u niet op tijd op
de wc kunt komen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U kunt niet plassen of heeft last van achterblijven van urine in de
blaas (urineretentie).
•
U lijdt aan een ernstige maag- of darmaandoening (waaronder toxisch
megacolon, een
complicatie van colitis

Produktens egenskaper

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacinesuccinaat Brillpharma 1 mg/ml drank
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Solifenacinesuccinaat Brillpharma 1 mg/ml drank:
Elke ml oplossing bevat 1 mg solifenacinesuccinaat, overeenkomend met
0,76 mg solifenacine.
Hulpstoffen met bekend effect: Natriumbenzoaat 0,2 mg/ml en vloeibaar
maltitol (0,4 g/ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Een heldere, kleurloze vloeistof met een pepermuntachtige geur
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De
symptomatische
behandeling
van
urge-incontinentie
en/of
verhoogde
mictiefrequentie
en
verhoogde aandrang, zoals kan voorkomen bij patiënten met overactieve
blaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, inclusief ouderen _
De aanbevolen dosering is 5 mg (5 ml) solifenacinesuccinaat eenmaal
daags. Indien nodig kan de
dosering verhoogd worden naar 10 mg (10 ml) solifenacinesuccinaat
eenmaal daags.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Solifenacinesuccinaat Brillpharma
drank bij kinderen en
adolescenten zijn nog niet vastgesteld. Daarom dient
Solifenacinesuccinaat Brillpharma drank niet
te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. De
momenteel beschikbare
gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2.
_Patiënten met nierinsufficiëntie _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte tot
matig-ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring > 30 ml/min). Patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30
ml/min) dienen voorzichtig te worden behandeld en de dagelijkse
dosering mag niet hoger zijn dan
5 mg (5 ml) (zie rubriek 5.2).
_ _
_ _
_Patiënten met leverinsufficiëntie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte
leverinsufficiëntie. Patiënten met
matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score van 7 tot 9) dienen
voorzichtig te worden behandeld
en de dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 5 mg (5